사노피의 수면제 Ambien CR 허가 지연

사노피측 효과와 안전성과는 무관하다고 언급

미국 FDA는 사노피-아벤티스사의 수면제 Ambien CR의 허가를 지연하여 이들 제품의 미국내 시판에 차질을 빚을 것 같다. 이는 FDA가 시판 전에 특정 문제 해결을 요청하고 있기 때문이다.
 
사노피측은 이 문제는 Ambien CR의 효과와 안전성에는 무관한 것으로 언급하고 있으며 2005년 중반에 미국 시장에 시판할 것을 희망하고 있다.
 
Ambien 제품은 이미 시판된 바 있으며 Sepracor사의 Lunesta와 같은 경쟁품에 도전을 받고 있다. Ambien은 2006년이나 2007년에 소아과 적응허가를 얻지 못할 경우 특허 보호를 상실하게 되어있다.
 
Ambien 판매는 작년에 14.2 억유로달러 (미화 18.2억 달러)로 2003년보다 15% 증가했다. 사노피는 Ambien CR의 유럽시장 시판 허가가 금년 중반에 획득할 것으로 기대하고 있다. (로이터)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-04-12