식약청 Cox-2소염진통제 부작용 검토

미FDA서 소염진통제에 ‘블랙박스’표시조치 등에 대응

 
미국과 EU에서 화이자가 관절염치료제 ‘벡스트라’의 시판중단 조치를 내린 가운데 식약청은 동일계열인 Cox-2 저해제와 NSAID계열(비스테로이트항염제)에 대한 부작용과 안전성에 대해 본격적 검토에 들어 감으로써 추이가 주목되고 있다.
 
이 같은 검토착수는 8일 화이자가 관절염치료제 ‘벡스트라’를 미국과 유럽에서 시판중지하고 미국 FDA가 동일계열의 ‘셀레브렉스’ 등 Cox-2 저해제 소염진통제에 대해 가장 강력한 경고문안인 ‘블랙박스’를 라벨에 표시하도록 지시한데 따른 신속한 대응을 위해서이다.
 
식약청은 최근 발표된 Cox-2 저해제 ‘세레브렉스’와 NSAID 계열의 소염진통제가 심혈관 부작용, 위장관 출혈에 대한 안전성이 우려됨에 따라 대책을 마련중에 있다.
 
식약청 관계자는 “작년 12월부터 의약품관리과, 의약품안전국, 독성연구원, 평가부 등 4개 부서에서 ‘세레브렉스’ 등 Cox-2저해제와 비스테로이드성 소염진통제의 모든 부작용 가능성에 대해 전면적으로 검토중에 있으며, 이에 대한 결과는 곧 발표할 예정”이라고 밝혔다.
 
화이자는 기존의 ‘세레브렉스’ 임상시험 진행과정에서 관절염 환자의 경우 심혈관계 부작용이 발견되지 않았으며, 부작용 논란이 되는 부분을 지속적으로 연구하고 있어 앞으로 명확한 입장을 밝히겠다는 입장을 전하고 있다.
 
한국화이자측은 ‘쎄레브렉스’의 부작용에 관한 대책 마련 보다는 식약청의 최종적인 검토안을 예의 주시하고 있으며, 앞으로 관계당국의 자료등 요청이 있을 경우 적극 협조하겠다는 입장을 밝히고 있다.
 
한국화이자는 미국, 유럽 등에서 시판이 중지된 ‘벡스트라’와 관련, 최근 국내에서 임상조건부 허가를 받아 관절염 임상시험이 끝난 상태지만 이를 출시할 계획은 없다는 입장이다. (www.medifonews.com)
강희종 기자([e-mail])
2005-04-09
 
[관련기사]화이자 ‘벡스트라’ 시판중지 미-유럽서 결정