제네릭 공동생동 품목수 제한 ‘조건부 동의’

규개위 “일정기간 시행후 규제여부 지속 바람직”

제약사가 비용을 공동 지불해 생동성시험을 실시하는 공동 생동성시험의 경우 품목수를 2개로 제한한다는 ‘의약품 등의 안전성-유효성 심사에 관한 규정 개정안’에 대해 규개위가 ‘조건부 동의’ 결정을 내렸다.

현재는 두 개 이상의 제약사가 특정 업소에 위탁제조를 조건으로 생동성시험을 공동 실시할 경우 동일처방 및 원료공급원이 동일하면 품목수의 제한없이 인정되고 있다.

이와 관련해 규개위는 “이번 규제는 국내 제약사의 제네릭 의약품 개발을 장려하고 과다경쟁, 및 시장교란이 발생하지 않는 적합한 방안으로 사료돼 국내 제약사는 제네릭 개발시에 선택과 집중을 할 것으로 예상된다”고 밝혔다.

또한 “이는 우리나라의 의약품관리체계가 품목허가권자가 아닌 제조업허가권자 중심으로 돼 있어 발생하는 문제”라며 “품목허가권자의 책임과 의무를 강화하는 제도를 시급히 마련하는 것이 필요하고 또한 의약품의 제조공정 실명제(제품에 제조자, 위탁자를 모두 표기)를 함께 운영해 관리하는 보험약가제도의 개선이 요망된다”고 덧붙였다.

그러나 “다만 공동생동 품목수를 4개에서 2개로 축소함으로써 의약품 제조업자의 경제적 비용 부담이 증가, 거대 품목 이외에는 제약사의 개발의지가 감소돼 시장에 제네릭 출시가 제한됨으로써 보험재정에 악영향을 줄 수도 있는 바 이에 대한 적절한 고려가 있어야 할 것”이라는 입장을 피력했다.

아울러 “동일한 성분 품목이 과대하게 허가돼 과다경쟁, 시장교란의 원인을 제공하고 위탁 생동성을 인정받은 품목의 제조업자가 잦은 제조처 변경으로 행정력 낭비가 있으며, 의약품 제조 수탁자와 위탁자간 가격담합 등 공정한 시장경쟁을 침해 할 소지가 있어 이를 개선함에 필요한 규제라 판단되나 상위 법령에 적절한 근거를 마련한 후 시행함이 바람직 할 것”이라고 권고했다.

한편 규개위는 제네릭 의악품 허가시 생동성시험을 직접 실시한 경우에만 생동성을 인정키로 한 규정에 대해서는 “현실적으로 생동성시험 제조사가 정부의 제네릭 약가 책정정책을 이용해 후발 제네릭 제조사의 시장진입을 어렵게 하는 등 공정거래를 훼손하고 있어 이를 바로잡을 필요성이 있다”며 개정안에 동의했다.