식약청, 바이오의약품 평가가이드 발간

세포치료제 등 10권 분량…개발기간·비용 단축 효과

세포치료제, 유전자치료제, 백신 등 생명공학의약품과 관련한 총 10권 분량의 안전성, 유효성 평가 가이드가 발간됐다.
 
식품의약품안전청은 29일 바이오분야 연구개발자 지원방안의 일환으로 생물의약품에 대한 10권의 안전성유효성 평가 가이드라인을 완성, 발간했다고 밝혔다.
 
이 평가가이드는 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명공학의약품(5권) 심사시 고려사항 등을 제시하고 있다.
 
식약청 관계자는 “바이오제품에 대한 국내외의 관심이 고조되고 있으나 외국의 사례등 구체적인 가이드라인이 없어 연구개발이 지연되고 연구비용도 상승되고 있다”고 말하고 “최근 국내외에서 허가된 생물의약품 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험항목별로 제시해 후발주자들이 심사자료를 만드는데 참고용으로 제작했다”고 밝혔다.
 
또한 이 관계자는 “생물의약품의 독성평가 사례분석”은 최근 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하고 있어, 바이오 의약품의 후발 제품을 개발하고 있는 연구자들이 개발기간 및 비용을 단축하는데 크게 도움이 될 것”으로 기대했다.
 
이 평가가이드는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 자료실중 ‘간행물/지침’란에서 볼 수 있다.
 
이창환 기자([e-mail])
2005-03-30