FDA, 맞춤형 의약 발전을 위한 지침 발표

의약유전체과학과 기술 이용한 새로운 약품개발 촉진

의약유전체 (Pharmacogenomics) 과학과 기술을 이용한 새로운 의약품 개발 촉진 방안의 하나로 FDA는 소위 “의약유전체 자료 제출 (Pharmacogenomic Data Submissions)" 제목의 최종 지침을 3월 22일 발표했다. 
 
“의약유전체”란 개개인의 약물 반응 양태 원천을 확인하여 개개인에게 가장 적절하게 선택할 수 있는 최상의 치료를 사전 예측하게 해주는 것이다. 예컨대 유전체 검사로 그 환자의 암 치료에 있어 여러 약물 가운데 어떤 특정 약물이 좋은 반응을 나타낼 수 있는지를 확인하여 이를 선택하게 함으로서 환자에게 맞춤 치료를 실시하는 데 도움이 되는 것이다. 이러한 기술은 전이된 유방암 치료에 대해 Herceptin 과 같은 표적 치료제 를 개발하게 하고 만성 척수 백혈병 치료에 그리벡,  전이된 대장암에 Erbitux 등이 이에 해당한다. 
 
FDA 운영위 부위원장 대리인 우드콕 (Janet Woodcock) 박사는 “FDA의 노력으로 앞으로 환자의 맞춤형 치료에 한 발자국 가까워지게 되었다”라고 언급하고 “이 신기술은 환자 치료의학에 효과는 최대로, 위험은 최소화시키는 것이 목적”이라고 평가하고 있다.    
 
환자 치료에 지금까지 산탄식 접근 대신에 의사들은 환자의 유전자 양태를 분석하여 가장 적절한 약물을 처방하고 최적의 약물 용량을 선택할 수 있다는 것이다.
 
FDA는 이러한 지침과 아울러 인터넷 웹사이트를 개설하여 의약 개발 도중 “의약유전체”를 육성할 계획이 폭 넓게 진행되고 있다.  
 
FDA는 최근 최초의 실험실적 시험을 허가하였다. 즉, Amplichip Cytochrome P450 Genotyping Test인데,  이는 의사들이 이 실험을 통해 유전 정보를 얻고 이를 이용하여 심장, 정신 및 암 질환에 대한 적절한 약물의 정확한 투여 용량을 선택하게 하였다. 
 
또 “의약유전체 자료 제출” 지침은 의약유전체 자료 평가방법을 제시하고 있다. 최종 지침서는 어떤 자료가 실제 적용검사 과정에 필요하며 제출 양식과 규제, 의사 결정 단계에서 사용될 자료에 대해 자세하게 수록되어있다.
 
이 지침서는 또한 의약업계가 자진하여 연구자료를 의약유전체 연구를 더 진전시키기 위해서 어떻게 과학적인 정보교환을 확대할 것인지에 대해서도 제시하고 있다. 자진하여 제출한 자료는 회사 내부나 FDA 관련 집단에서 검토될 것이며 FDA의 의사 결정에는 이용되지 않을 것이나 FDA와 의약업계가 이 새로운 기술 분야가 계속 발전해 가는 값진 경험 취득에 기여할 것으로 전망하고 이러한 접근법은 제출 안건 심사에 소요되는 시간과 경비를 줄일 수 있으며 발전하는 의약유전체 접근에 대해서 스스로 친숙해지는 효과를 거둘 수 있다고 보고있다. 
 
“의약유전체” 웹사이트는 http://www.fda.gov/cder/genomics/default.htm로 유전자 자료에 대한 자세한 정보가 수록되어 있어 의약업계에 매우 유용할 것으로 보고 있다. 
 
이 웹사이트와 관련하여 최종 지침서가 발효와 함께 FDA는 4월 11~13일 까지 “의약유전체”에 대해 베데스타 메리어트 호텔에서 회의를 개최할 것이라고 발표했다. 이 회의는 FDA와 의약정보협회 공동으로 주최한다. 
 
제목은 “의약개발과 규제, 의사결정에서의 의약유전체”로 신약, 생물학적 및 이와 관련된 의료 기구에 대한 임상 실험에 의약유전체를 어떻게 통합시킬 것인가에 초점을 맞추고 FDA는 또한 이 회의에서 의약유전체를 의약품 개발과 임상 적용에 어떻게 해석할 지의 방법을 설명할 것이라고 한다. 
 
4월 26일에는 워싱튼 컨벤션 센터에서 FDA는 “맞춤 건강: 최고의 소비자는 교육받은 소비자”라는 제목으로 심포지움을 개최할 예정으로 있다. 
 
백윤정 기자 ([e-mail])
2005-03-25