노바티스, 심한 의약품 규제 비판

신약 허가직전 대규모 임상요청에 반발

최근 의약품 안전성 문제로 규제가 강화되고 있는 분위기에서 의약품에 대한 정부 규제 일변도가 자칫 신약 개발을 저해하는 요인으로 작용되지 않을까 우려하는 목소리가 제약계에 넓게 퍼지고 있다.
 
노바티스 CEO인 바셀라 (Daniel Vasella) 씨는 3월 11일 최근 의약품 안전성 문제를 계기로 신약을 허가하기 전에 대대적인 임상 실험을 요청하는 규제 당국자들의 과잉반응에 우려를 표명하고 있다. 
 
바셀라 회장은 “신약 허가 심사에 과도하게 주의를 기울이면 신약 개발의 새로운 혁신
활동을 저해하게 된다. 이는 더 최악의 사태를 불러들이는 결과를 초래한다”라고 런던에 있는 유럽 의약청 회의에서 언급하고 “우리는 허가 전제 조건으로 시간의 지연과 막대한 비용 증가 및 투자환수 시간 감소가 수반하는 어마어마한 임상 연구를 요구하는 
당국의 의도에 굴복할 수 없다.”라고 지적했다.
 
작년 머크사의 전세계적인 비옥스 시판 수거 사건은 전세계 의약 규제 당국들을 자극하였다. 이들은 의약품 안전성 문제에 대하여 다시 촉각을 곤두세우고 특히 안전성 문제는 제한된 임상 실험에 근거해서 허가한 점을 심각하게 재고하는 경향을 보이고 있다.
 
노바티스 역시 비옥스 사건이 실험 중인 약물 Prexige의 시판 지연과 관련된 난관에 직면하고 있다. 즉, 노바티스는 Prexige에 대해 시판 전 임상실험을 세계적이고 대대적인 연구 중 하나로 평가받았음에도 불구하고 허가 당국들은 본 신약에 대한 허가 지연을 반복하고 있는 실정이다. (로이터)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-03-14