대장염 치료에 1일 1회 복합약 Lialda 허가

mesalamine제제로는 최초로 FDA허가

FDA는 궤양성 대장염 환자의 재발 방지에 Lialda와 MMX 기술 복합제를 허가했다 고 Shire 제약회사가 1월 18일자로 발표했다.
 
Lialda는 하루에 1회 경구 투여하는 Mesalamine제로 최초로 FDA허가를 받게 되었다. Shire 제약회사는 2007년 1/4분기에 미국 시장에 출시할 것이라고 한다. 
 
하루 1회 투여하는 MMX 기술이 첨가된 Lialda는 매 정당 가장 고용량의 mesalamine이 함유되어 있어 하루에 적어도 2알까지 투여할 수 있게 되었다. 그러나 지금까지 Mesalamine 제제는 하루에 3~4 회  복용을 필요로하며 무려 6~16알을 투여해야 하는 불편이 따랐다.
 최근 ‘미국 크론 및 장염 재단’ 에서 실시한 임상 연구에서 궤양성 대장염 환자 65%는 다른 약물 투여 지시에 응하지 않고 있어 약물의 투여에 부담을 호소한 바 있다.  
 
FDA는 2개의 제3상 임상 실험을 근거로 이 장기 지속 약물을 허가했다. 이 실험에서 Lialda는 재발성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 8주간 맹 약과 비교 투약에서 매우 내용 성이 좋았고 현재 사용되고 있는 Mesalamine 류 약물과 유사한 안전성을 보였다고 한다.  
 
Shire 제약은 Giuliani제약에서 이 기술을 제휴 받아 미국, 캐나다, 유럽, 및 태평양 지역에 Lialda에 대한 독점적 개발 및 상용화 권리를 얻었다. MMX 기술은 Cosmo 제약회사에서 개발한 것이다.
 
김윤영기자([e-mail])