소비자 집단 이레사 시판 취소 요청

아스트라제네카, “아직 결과 분석중”

아스트라제네카는 폐암 치료약 이레사가 말기 폐암 환자에게는 생존을 연장시키지 않는다는 연구에 대해 이미 의사들에게 경고한바 있다. 이에 FDA 자문 위원들은 3월 4일, 매우 잘한 일로 평가하였다. 하지만 소비자 집단이  시판 취소를 강력히 요청하고 있다.
 
FDA자문 위원회는 지난 12월에 말기 폐암환자에 대한 이레사와 맹약투여 비교 연구에서 생명을 연장하지 못한다는 연구가 발표된 이후 이를 계속 시판할 것인지에 대하여 숙고하고 있다. 
 
FDA는 자문위원들에게 회사나 당국이 임시로 추가 조치를 취해야 할지 여부를 주문하였다. 한편 소비자 보호집단인 공중시민 (Public Citizen)측은 FDA에 이 약을 즉각 시판 중지시키라고 종용하고 있다. 
 
그러나 아스트라제네카 측은 위원회 측에 본 건은 아직도 결과를 분석 중에 있고 흡연하지 않은 환자나 아시아계 환자를 포함한 환자 집단에게서는 이레사의 효과를 분명 보고 있다고 언급하고 있다.  
 
FDA 자문위원인 미조리대학의 혈액 및 종양학 과장인 페리 (Michael Perry) 박사는 “나는 신용카드 지원서보다 이 약물에 대한 지시사항을 더 많이 접수하였다. 회사측은 의료계에 충분히 납득하도록 분명히 선처를 취하고 있다”라고 언급하고 있다. 
 
FDA자문 위원들은 아스트라제네카에서 5월에 제출하기로 한 자료를 완전히 검토하기 전까지는 이레사의 장래에 대하여 어떤 의사 결정을 내리지 않을 것이라 고 언급하고 있다.
 
그러나 소비자 보호 집단 부 부장 루리 (Peter Lurie) 박사는 “이레사를 그대로 시판 방치하면 환자들이 효과적인 치료대신 효과도 없는 치료에 머물어 결국 생명을 위험에 빠뜨리는 결과를 초래한다”고 반박하고 있다. 
 
소비자 집단이 FDA에 제출한 청원에 의하면 FDA의 기록을 검토한 결과 간세포 폐 질환 (ILD)으로 부르는 심한 폐 질환이 144건 발견했고 이레사는 문제의 일차적인 의문점으로 목록에 올라있으며 144건 중 87건이 치명적이었다 라고 언급하고 있다. 
 
아스트라제네카측은 소비자 집단이 이레사 안전성에 대하여 반복적으로 부정확한 성명을 내고 있다라고 반박하고 있다.  미국 환자가운데 ILD건은 0.22%이고 약물과 관련이 있다는 근거는 없다고 회사측은 말하고 있다. 
 
현재 이레사는 전 세계적으로 20만 명의 환자들이 복용하고 있다. 이레사는 2003년 5월 미국 FDA 허가를 받았고 당시 연구에서 치료 받은 환자 10%가 종양이 반절로 줄어졌다고 보고한 바 있다. 하루에 한번 먹는 알약인 이레사는 FDA가 회사측에서 이레사가 생명을 연장시키는 사실을 증명하는 추적 연구를 실시한다는 조건하에 단기 허가 촉진 프로그램에 의해서 검토 허가한 것이다. 
 
FDA는 추적 연구에서 이러한 효과를 입증 못할 경우 단기 촉진 허가 약의 허가를 취소할 수 있다. 현재까지 FDA는 이레사 투여 환자들에게 상대 의사와 계속 자문을 받고 다른 대체 약물로 교체할 것등도 고려하고 있다.
 
아스트라제네카 측은 이러한 연구 결과가 발표된 후 이레사 판촉을 중단했으나 약은 계속 환자들에게 판매되어 치료를 계속하고 있는 실정이다. 전 세계적으로 2004년 이레사는 약 3억 8900만 불을 판매하였으나 생명 연장 증거가 미흡, 매출은 급격하게 하강 추세이다. (자료 : 로이터 헬스뉴스 종합)
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-03-09