노바티스 향암제, 환자 턱 손상 부작용

손상의 원인불명 FDA에 보고

노바티스사는 항암제 Zometa와 Aredia를 투여한 환자가운데 875건의 턱 손상 부작용을 접수했으나 이 손상이 약물 때문인지는 아직 불명하다고 미국 FDA 자문위원회에 3월 4일 보고하였다.
 
Zometa 와 Aredia는 혈액 암 다발성 골수종 및 고형 종양에서 골수로 전이된 경우 치료약물로 투여하고 있다.
 
노바티스측은 이 두 약물이 환자의 턱뼈를 괴사시키는 부작용 (ONJ)이 있음을 의사들에게 경고하고 약품 포장에 경고문을 첨가하였다. 부작용의 정도는 각기 다르나 턱을 분해시키는 경우까지 발생하는 것으로 노바티스 측은 FDA자문 위원회에 보고하고 있다. 
 
턱뼈 손상에 대한 원인은 알 수 없으며 앞으로 더 연구가 필요하다고 노바티스 임상 종양 개발부의 영 (Diane Young) 부사장은 언급하였다. 
 
Zometa 약물은 2001년 발매 이후 100만 명 이상 환자가 치료받고 있으며 작년 매출은 약 10억 불이었다. Aredia는 이미 일반 약이 발매되어 노바티스에서는 더 이상 판촉하지 않고 있다고 한다.
 
이 약물들은 골 통증을 현저하게 감소시키는 반면 ONJ 위험성은 사소한 것이라고 LA소재 시다스 시나이 의료원의 골수암 전이 프로그램 이사이며 노바티스의 자문인 베렌손 (James Berenson) 박사는 언급하고 있다. 
 
FDA 자문위원은 규제에 공식적인 입장은 취하지 않고 있으나 다른 자문위원들은 노바티스가 치과의사, 환자, 기타 본 문제에 관련된 사람들에게 더 주의를 환기시켜야 한다고 주장하고 있다. 회사측은 작년 이미 의사들에게 이러한 사례를 서신으로 통보하고 환자 집단을 접촉하고 책자를 만들었다고 언급하고 있다. 
 
FDA 약품안전과의 검사원인 파머 (Carol Pamer)씨는 ONJ는 매우 희귀하나 FDA는 Zometa나 Aredia를 치료받은 환자에게서 상태에 대한 보고를 계속 접수하고 있다고 말했다.
 
한편 캘리포니아서 출장 치료하는 구강 외과의 오라이언 (Felice O'Ryan)씨는 자문위원 앞에서 최근 시술한 사례에서 ONJ 증가 현상을 보았고 어떤 경우는 매우 심한 경우도 있다고 증언하였다. “이 문제가 사소한 일이거나 무시할 일은 아니며 나의 환자에게 역시 마찬가지 이다. FDA와 노바티스는 특히 이 문제에 대하여 사람들에게 홍보하는 일은 매우 빈약한 상태다”라고 언급하고 있다. 
 
백윤정 기자([e-mail])
2005-03-07