의약품 60품목 품질관리기준 신설 변경

식약청, 의약품등 기준및 시험방법 개정 고시

식약청은 ‘글루콘산제이철나트륨복염’ 등 인 허가 신청 빈도가 많은 60개 품목에 대한 품질관리기준이 신설되거나 변경됐다.
 
식약청은 5일 의약품 인·허가와 품질관리의 효율화를 위해 42개 의약품의 품질관리기준을 개정한 '의약품등기준및시험방법'을 고시했다.
 
이번에 개정 고시된 내용은 ‘글루콘산제이철나트륨복염’ 등 42품목이 신설되고, ‘데옥시리보뉴클레아제’ 등 18품목이 변경됐다.
 
이에따라 의약품 제조수입의 경우 민원처리 기한이 25일에서 10일로 대폭 단축되고민원서류 작성도 간편해 진다.
 
식약청은 "데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정 등 18품목에 대해서는 시험법 등을 효과적으로  개선 함으로써 합리적인 품질관리가 되도록 했다.
 
품질관리 기준이 신설되거나 변경된 품목은 다음과 같다.
 
<신설>글루콘산제이철나트륨복염, 말레인산암로디핀, 메칠-N,S-디아스틸시스테인, 브로멜라인, 삼인산아데노신이나트륨삼수화물, 팔미틴산레티놀유, 5% 피토나디온, 가미소요산연조엑스, 가미온담탕엑스과립, 가미온담탕연조엑스, 가미온담탕건조엑스, 계지탕엑스과립, 계지탕연조엑스, 계지탕건조엑스, 곽향정기산연조엑스, 곽향정기산건조엑스, 궁귀교애탕엑스과립, 궁귀교애탕연조엑스, 궁귀교애탕건조엑스, 귀비탕엑스과립, 귀비탕연조엑스, 귀비탕건조엑스, 길경탕엑스과립, 길경탕연조엑스, 길경탕건조엑스, 배농산급탕엑스과립, 배농산급탕연조엑스, 배농산급탕건조엑스, 쌍화탕연조엑스, 쌍화탕건조엑스, 청화보음탕엑스과립, 청화보음탕연조엑스, 청화보음탕건조엑스, 형개연교탕엑스과립, 형개연교탕연조엑스, 형개연조탕건조엑스, 형방패독산엑스과립, 형방패독산연조엑스, 형방패독산건조엑스, 황련해독탕연조엑스, 황련해독탕건조엑스 등 42개 품목.
 
<변경>데옥시리보뉴클레아제·브로멜라인정, 레보플록사신, 말레인산페니라민·염산나파졸린점안액, 복방비타민A·동물담가루·사유캡슐, 복방비타민A·에르고칼시페롤·ϓ-오리자놀캡슐, 0.1%시아노코발라민, 시티콜린주사액, 클로람페니콜·디나트륨인산덱사메타손·염산테트라히드로졸린점안액, 판크레리파제장용과립, 프로나제 A, 플루코나졸주사액, 호박산젤라틴, 가미소요산엑스과립, 곽향정기산엑스과립, 동물담가루, 오소판물질, 오소판물질정, 황련해독탕엑스과립 등 18개 품목. (www.medifonews.com)
 
이창환 기자([e-mail])
2005-03-05