GC Biopharma USA, NHIA 2026서 면역글로불린 응집 특성 연구 발표

시판 면역글로불린 제제 간 단백질 응집 특성 비교 분석 단백질 응집, 면역원성·안정성·투여 내약성에 영향…제조 공정 관리 중요성 강조

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 미국법인 ‘GC Biopharma USA’가 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제의 응집 특성(Aggregation Profile)을 평가한 연구 결과를 ‘미국 홈인퓨전협회(NHIA 2026)’ 연례학술대회에서 발표한다고 17일 밝혔다. 해당 학술대회는 현지시간 4월 18일부터 22일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 개최된다.

이번 연구는 시판 중인 면역글로불린 제제를 대상으로 단백질 크기와 입자 형태를 비교해, 제품 내 단백질이 얼마나 뭉쳐 있는지(응집 정도)를 평가한 것이 핵심이다. 면역글로불린은 면역질환 치료에 널리 쓰이는 의약품으로, 최근 활용 범위가 확대되면서 제품의 품질과 안전성에 대한 중요성도 함께 커지고 있다.

특히 단백질이 서로 뭉치는 ‘응집’ 현상은 약물의 안정성이나 환자 투여 시 이상반응 등에 영향을 줄 수 있어, 제조 과정에서 이를 얼마나 잘 관리하느냐가 중요한 품질 요소로 꼽힌다.

연구에서는 GC녹십자의 ‘알리글로(ALYGLO)’를 포함해 총 5종의 10% 면역글로불린 제품을 비교했다. 분석 결과, 알리글로는 경쟁 제품들과 비교해 단백질 응집체(Polymers)와 분절체(Fragments) 비율이 현저히 낮은 것으로 나타났다. 반면, 생체 내에서 정상적인 면역 기능을 수행하는 단량체(Monomers)와 이량체(Dimers)의 비율은 상대적으로 높게 유지되어 제품 안정성을 확인했다.

이는 알리글로의 제조 공정에서 단백질 응집 현상을 효과적으로 줄인 결과로, 환자에게 보다 안전한 투여가 가능할 수 있음을 시사한다. 회사 측은 이번 연구가 제제 품질 특성에 대한 이해를 높이고, 제품 선택 시 참고할 수 있는 근거 자료가 될 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자 관계자는 “자사는 50년 이상 축적된 혈장분획제제 제조 기술을 바탕으로, 불순물 및 단백질 응집을 최소화하는 고도화된 정제 공정을 적용하고 있다”며, “앞으로도 환자에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 이번 연구는 ‘상용 정맥용 면역글로불린 제제의 응집 특성 평가(Assessment of the Aggregation Profile of Commercially Available Intravenous Immunoglobulin Products)’를 주제로, 4월 20일 오후 1시부터 2시 30분까지 NHIA 2026 전시장에서 발표될 예정이다.