FDA: Dalbavancin 신 항생제 우선 심사 결정

Vicuron사 개발, MRSA 피부치료제로

FDA는 메치실린 내성 포도 구균 (MRSA)에 치료가 되지 않는 피부와 연부조직 감염에 치료할 수 있는 주 1회 투여 항생제 Dalbavancin에 대하여 우선 심사 허가를 내렸다. 이 신 항생제 Dalbavancin은 Vicuron 제약회사에서 개발 중이며 FDA에  신약 허가 신청 후로 주가가 4% 뛰어 올랐다. 
 
Vicuron사의 CEO 호너 3세 (George Horner III)는 Dalbavancin이 2006년 1/4분기에 FDA허가 시판 예정으로 있다고 언급하고 있다. 이 신 항생제는 2004년 12월에 NDA 신청하였으며 신청서에는 1,850명의 제3 임상 실험 결과를 첨부한 바 그람 양성균에 의한 연부조직 감염 환자에 대한 안전성과 유효성을 지적하고 있다. 
 
본 3상 임상은 화이자의 Zyvox (Linezolid), 릴리사의 Kefzol과 GSK의 Ancef (cefazolin) 및 화이자의 Vancocin (Vancomycin)과의 비교 실험에서 동등 혹은 그 이상의 효과를 입증하였다.
 
백윤정 기자 ([e-mail])
2005-02-28