브레디스헬스케어, 디지털 면역분석 기반 초고감도 혈액검사기기 개발

국산 기술로 세계 최초 디지털 면역분석 기반 체외진단의료기기 개발 체내 극미량 바이오마커 정량 분석 가능... 퇴행성 뇌질환 조기 진단 기대

브레디스헬스케어(대표이사: 황현두, 김지나)가 ‘디지털 면역분석(Digital Immunoassay)’ 기술을 적용한 혈액검사용 의료기기 ‘BREDIS DIA Reader’를 개발하고 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 1등급 신고를 완료했다. 

BREDIS DIA Reader는 디지털 면역분석 기술을 의료기기로 상용화한 세계 최초의 사례로, 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌 시장 선도 가능성을 열었다는 점에서 주목받고 있다.

브레디스헬스케어가 자체 개발하고 특허를 보유하고 있는 디지털 면역분석 기술은 기존의 면역분석법(ELISA) 대비 수천배 이상 높은 감도로 체내에 fg/mL(펨토그램/밀리리터) 수준으로 존재하는 극미량 단백질까지 정량적으로 측정할 수 있다. 이러한 초고감도 바이오마커 검출 기술이 적용된 BREDIS DIA Reader 등의 의료기기가 의료 현장에 도입될 경우, 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환, 암 등의 조기 진단과 정밀 의료 분야에서 새로운 가능성을 열 것으로 기대된다.

브레디스헬스케어는 이번에 신고 완료된 체외진단의료기기 BREDIS DIA Reader를 기반으로 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성뇌질환의 주요 바이오마커인 트레오닌 217에서 인산화된 타우(Ptau217), 뉴로필라멘트 경쇄(Neurofilament light chain, NfL), 신경교섬유질산성단백질(Glial fibrillary acidic protein, GFAP) 등을 측정할 수 있는 디지털 면역분석 진단키트의 상용화를 본격 추진할 계획이다. 회사는 대량 생산 체계 구축과 함께 FDA 허가 획득을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다.

브레디스헬스케어 황현두 대표는 “이번 의료기기 제품화는 국내 기술로 개발된 디지털 면역분석 기술의 세계적 경쟁력을 입증하는 시작점”이라며 “앞으로도 브레디스헬스케어는 혁신적인 진단 기술을 통해 퇴행성 뇌질환과 같은 난치성 질환의 조기 발견과 정밀 치료에 기여하겠다”고 밝혔다.

한편, 브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정을 받은 후 디지털 면역분석 기술을 활용하여 임상시험검체분석 서비스를 제공하고 있어, 알츠하이머병 치료제 개발 등 관련 산업 발전 가속화에 기여하고 있다. 브레디스헬스케어는 현재 국내외 20여 개의 의료기관, 연구기관, 제약사 및 바이오텍 기업, 질병관리청 국립보건연구원 등을 대상으로 혈액 및 뇌척수액 바이오마커 분석 서비스를 제공하고 있다.