경구용의약품 용출규격 설정 가이드라인 제정

식약청, 의약품품질관리·제약산업 경쟁력 향상 기대

식품의약품안전청은 우수 의약품개발과 품질관리의 선진화를 위해 정제, 캡슐제 등 경구용 고형제의 용출규격을 설정, 가이드라인을 제정했다고 밝혔다.
 
이번에 마련된 가이드라인에는 일반제제, 장용성제제, 서방성제제 등 제형 특성에 따라 용출시험 조건과 시험방법, 시험기준 설정방법, 밸리데이션 자료 작성방법 등이 구체적으로 설명되어 있다.
 
식약청 관계자는 “제약업체들에게 새로운 제제 개발과 품질관리 및 허가신청자료 작성에 실질적인 지침서가 될 것으로 전망한다”며 “이번에 제정된 가이드라인을 통해 국내의 의약품 품질관리 수준과 제약 산업의 국가경쟁력 향상을 기대한다”고 밝혔다.
 
한편, 경구용의약품의 용출규격 설정 가이드라인은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/자료실/간행물/지침)에서 내려받을 수 있다. 
 
이창환 기자 ([e-mail])
2005-02-28