분산형 임상시험 필요성과 활성화 방안·고려사항은?

‘분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 정책 토론회’ 개최

환자의 편의성과 신약 접근성 문제 개선에 분산형 임상시험 체계가 더 효과적이라는 주장이 제기됐다.

이와 관련해 보건복지부도 분산형 임상시험 관련 시범사업을 추진하고 있는 가운데, 분산형 임상시험이 우리나라에 정착하려면 다양한 제도·규제 개선과 다양한 분야의 전문가들이 모여 논의하는 기구 등 다양한 개선·보완점 등이 필요·고려해야 한다는 지적이 제기됐다.

더불어민주당 김윤 국회의원이 주관하고, 국가임상시험지원재단과 스마트임상시험신기술개발연구사업단이 주관하는 ‘분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 정책 토론회’가 11월 6일 국회의원회관 제5간담회의실에서 개최됐다.

이날 김경환 서울대병원 교수는 현재 국내 임상시험 환경을 살펴보면, 국내 임상시험의 약 1/3이 수도권 소재 임상시험센터에서 수행되고 있어 신약 접근성의 지리적 격차가 발생하고 있는 것에 대해 지적했다.

이어 분산형 임상시험은 환자를 중심으로 이뤄지는 절차로, 임상시험 참여자의 접근 등 편의를 제고함은 물론, ▲새로운 시장 창출 ▲새로운 임상시험 수행환경 조성 ▲국내 임상시험 분야의 Jump-Up 계기 마련 ▲지역의료기관 임상시험 참여 기회 확대 ▲규제환경의 변화와 규제기관의 확장성 제고 등의 장점 및 기대효과가 있다고 주장했다.

이러한 긍정적인 효과·전망이 기대되는 분산형 임상시험과 관련해 보건복지부가 현재 추진 중인 사업에 대해 보고했다.

보건복지부 보건산업정책국 보건산업진흥과 오창현 과장은 “급격히 변화하는 임상시험 환경에 대응하기 위해 임상기술을 고도화할 사업의 필요성에 따라 지난 2023년부터 ‘분산형 임상시험 신기술 개발사업’을 추진 중에 있다”고 밝혔다.

해당 시범사업은 ▲원격 임상시험 모니터링 기술 ▲전자적 환자 자가 보고와 데이터 자동 평가 기술 ▲자가 검체 채취 및 배송 기술 ▲비대면 전자동의 시스템 구축 연구 등이 포함돼 있으며, 수행은 R&D 연구수행기관이 식품의약품안전처 허가를 획득하고 판매 중인 의약품을 대상으로 시험기관 IRB 승인만으로 수행할 수 있는 임상시험을 실시할 계획임을 안내했다.

한국제약바이오협회 엄승인 전무는 산업계 입장에서 분산형 임상시험의 국내 도입 시 필요한 사항에 대해 제언했다.

엄 전무는 “국내에서는 분산형 임상시험을 도입·활성화하기에는 아직도 제도적 문제점과 의료 현장 및 제약기업의 준비 등이 필요한 상황”이라고 밝혔다.

이어 “제대로 분산형 임상시험이 국내에 도입되기 위해서는 가장 먼저 규제 정비 및 규제기관의 변화가 필요하다”고 지적했다.

두 번째로는 산업계에서의 R&D 새로운 시스템 도입·투자로 ▲추가 지불해야 하는 새로운 기술 공급에 대한 투자 의지 ▲개인정보보호나 데이터 보안에 대한 책임 ▲임상시험 프로토콜의 개발 ▲교육훈련 비용 증가 등에 대한 고려가 필요하다고 덧붙였다.

세 번째로는 제약바이오기업 뿐만 아니라 데이터 관리와 모니터링 등 분산형임상시험(DCT) 요소에 필요한 기업들의 동반 성장이 필요하다”고 전했다.

한국임상개발연구회 임윤희 회장은 제약사와 글로벌 관점에서 분산형 임상시험 도입·활성화 방안에 대해 제언했다.

임 회장은 “Mobile nursing은 최근 임상시험에서 사용되는 분산형 요소 중 하나로, 연구진이 환자의 가정을 방문해 혈압·심박수·체온 측정, 혈액 샘플 채취 등을 진행한다”고 설명했다.

이어 다른 국가들은 Mobile nursing 서비스를 제공하는 벤더와 계약해 활용하고 있지만, 우리나라에서는 규제로 인해 관련 서비스를 제공하기 어려운 상황이라고 지적했다.

구체적으로 Digital data collection과 eConsent 같은 일부 기술이 도입됐으나, 여전히 ▲Telemedicine ▲Mobile nursing ▲환자의 약 배송 등이 제도적으로 제한되며, 지역 의료기관의 활용에도 엄격한 조건이 적용되고 있는 것에 대해 비판했다.

임 회장은 “제도적 제약으로 인해 다양한 형태의 분산형 임상시험 시도가 어렵고, 그로 인해 환자들이 더 나은 참여 옵션을 선택할 기회를 잃고 있다”면서 “우리나라도 이러한 변화에 발 빠르게 대응해 환자 중심의 분산형 임상시험 도입·발전을 적극 모색해야 한다”고 강조했다.

대한기관윤리심의기구협의회 김병수 회장은 분산형 임상시험에 대한 IRB 심의 시 고려할 사항에 대해 제언했다.

김 회장은 법령·규제 측면에서 분산형임상시험(DCT) 수행을 제한하는 원격진료와 약품 원격배달 등을 확인해 DCT 수행 타당성을 점검해야 하며, 연구대상자 보호를 위해 ▲이상사례 보고체계 ▲연구대상자가 DCT에 참여함으로써 발생하는 전통적 임상시험 대비 추가적으로 발생하는 부담에 대한 적절한 보상 등이 있는지를 점검하는 것이 필요하다고 주장했다.

또한, 연구 과학성 보장 및 ▲관련 기술의 적절성(정확성, 안전성, 안전성 등)의 보장 여부 ▲연구대상자 교육과 이상사례 보고 등 연구자가 숙지하고 신경을 써야하는 사항들의 적절성 ▲시설·장비 및 운영체계 구축 등 의뢰자(CRO 포함)와 연구기관이 갖춰야 할 사항에 대한 적절성 등에 대해 점검해야 한다고 밝혔다.

더불어 김 회장은 DCT 수행 관련 기술적 요소 심의와 관련해 필요하다면 관련 전문가를 IRB 심의위원으로 위촉해 심의하거나 자문위원으로 의견을 받아 해당 내용을 IRB 심의에 반영하는 것을 고려하는 것도 필요하다고 덧붙였다.

서울대학교 의과대학 유경상 교수는 규제과학의 종합적 관점에서 분산형 임상시험 도입·활성화 방안에 대해 제언했다.

유 교수는 “분산형 임상시험 활성화를 위해서는 수 많은 이해관계자 및 Think-tank 차원의 지속적인 논의가 필수적”이라고 강조했다.

특히, 임상시험 관련해서는 보건복지부, 식품의약품안전처, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 중기부, 각 지자체 등 여러 정부 부처와 함께 국내 제약바이오산업계, 글로벌제약업계, CRO, 의료기관, 임상시험센터, 연구자/학회, IRB, 환우회 등 여러 이해관계자가 있다면서 임상시험 산업의 발전을 위해서는 꾸준하고 많은 논의가 필요하다고 지적했다.

이어 국내에도 ‘범부처 다주체 임상시험 전문가 상설 협의체’ 같은 논의기구가 있으면 좋겠다는 의견을 개진했다.

한국희귀·난치성질환연합회 정진향 사무총장은 한국희귀난치성질환연합회 김재학 회장이 15년 전에 담당 의사였던 최병학 교수님께서 직접 집으로 찾아와 유전자 검사를 위한 채혈을 진행함으로써 가족들이 전부 병원을 찾는 불편함 없었던 사례를 소개했다.

이어 “희귀난치성 질환 환우들은 이동이 어려운 분들이 많아서 가정에서 임상시험을 하게 된다면 매우 반기실 것 같다”면서 “안정성을 비롯해 정확도와 특별성 등과 같은 분산형 임상시험의 기본적인 사항이 지켜지며 이루어져야 한다”고 밝혔다.

다만, 희귀질환 관련 임상시험의 경우, 고가의 첨단 신약이 많은 특징이 있어 분산형 임상시험 대상에서 희귀질환 환자들이 제외될 가능성이 큰 것에 대한 제기됐다.

정 사무총장은 “임상시험은 아니지만, 사업 대상자 안에 희귀질환 환우도 가능하다고 해서 이름은 올렸지만, 정작 사업 대상자 평가 점수 체계에서 희귀난치성 한우들이 사실상 대상자가 될 수 없는 체계를 유지하고 있다”고 지적하며, “이런 일이 없었으면 하는 바램”이라고 전했다.

또한, 분산형 임상시험에 희귀난치성질환 환자들도 참여할 수 있도록 관련 절차 축소가 필요하다는 요구도 제기됐다.

정 사무총장은 “임상시험에 참여하는 절차에 필요한 서류가 너무 많고, 절차 자체도 빨라진 것 같다”고 불평했다.

한 예로 환자의 임상시험 참여를 위해서 담당 의사진이 동료 의사 3명에게 동의서를 받아야 하는 부분에 대해 치료 목적이어서 필요한 절차였겠지만, 그런 서류들을 환자들이 준비하는 것이 쉽지 않음을 꼬집었다.

특히, 서류와 절차가 많고 까다롭다는 것은 아픈 환자와 이를 돌보는 가족들에게는 높은 벽이라면서 이러한 벽을 없애는 것이 진정한 환자 중심이며, 시험 과정에 대한 정보를 환자·보호자에게 지속적으로 제공하는 것도 환자 중심의 일환이라는 생각이 든다고 당부했다.

대한약사회 정일영 정책이사는 “현장에서 환자를 대해보면 기술의 발전에 비해 환자의 의식·습관·행동양식 등이 충분히 쫒아오지 못하고 있어 충분한 대면교육 등이 필요한 상황”이라고 밝혔다.

특히, 비대면 진료와 관련해 코로나19 팬데믹 당시 거동불편자·희귀질환자에 대해서는 재택 수령이라는 예외적인 조항을 허용한 바 있는데, 실제 현장에서는 거동 불편자가 직접 수령해서 복용하는 것이 아니라 돌봐주는 대리인들이 대리 수령하셨던 것을 고려하면 실제로 환자가 약을 정확하게 복용하고 있는지를 보장할 수 없는 문제가 있었음을 강조했다.

이를 근거로 웨어러블 기기 등이 있다고는 하지만, 정확성을 쉽게 담보할 수 없음을 전하면서 방문 교육·전달 등이 필요하고, 안전 문제에 있어서 임상시험에 사용되는 의약품은 고가이기 때문에 필요한 환자에게 정확하게 전달되는 것이 보장돼야 한다고 주장했다.