FDA, 아스트라제네카 혈압제 ‘아타칸드’ 허가

FDA 자문 위원은 ACE 차단 혈압 강하 약물을 복용하고 있는 심부전 환자에게  아스트라제네카의 안지오텐시 II 차단 혈압 강하제 아타칸드 (성분명: candesartan)의 병용을 허가했다. 
자문위원장 니센 (Steven Nissen) 박사는 "자문 위원들이 임상 자료를 검토한 결과 회사측에서 전반적으로 몇몇 환자에게 도움이 된다는 확실한 사례를 들고 있어 이러한 환자에게는 유익하다는 판단을 내렸다" 고 언급했다. 
 이에 아스트라제네카는 2월 23일 미국 FDA가 ACE 차단 약물을 투여할 수 없는 환자의 임상 연구를 근거로 심부전 치료에 자사의 아타칸드를 허가했다 고 발표하였으며, FDA는 ACE 차단 약물과 병용할 경우 아타칸드는 치료에 유익하다는 사실을 언급하였다. 
 
앞서 안지오텐시 II 차단제나 ACE 차단 강압제 두 형태의 약물은 매우 유사하여, ACE 차단약물을 단독 최대 용량을 투여하고 여기에 아타칸드와 같은 약물을 병용할 경우 별도의 임상 실험이 필요하다고 지적되었으며, 혹은 처음부터 ACE 차단약물이 충분하지 않았기 때문에 아타칸드의 병용 효과가 나타나는 것이 아닌가 라는 문제가 제기된 바 있었다.
 
그러나 환자의 상태에 따라서 이러한 최고 허용 용량은 다를 수 있는 점을 재고하여 이러한 결정을 내린 것으로 보고 있다.
 
FDA 자문위원들은 임상 설계에 약간의 조정이 필요하다고 여겼으나 아스트라제네카에서 의도한 용도로는 그대로도 충분하다고 보아 이를 허가 한 것이다. 
 
심부전이란 심장이 약해서 전신에 혈액을 분출하려고 심장이 비대해져 피로와 숨차는 증세를 유발하는 질환으로 미국에는 5백만 명이 심부전으로 고생하고 있으며 매년 50만 명 이상의 신환이 발생하고 있다.  
 
백윤정 기자 ([e-mail])
2005-02-26