의약품 판촉영업자 신고·교육 관련 규정 개선 입법예고

복지부, ‘약사법 시행규칙’ 8월 27일까지 입법 예고

의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준·절차와 교육에 필요한 사항 등이 신설·정비된다.

보건복지부가 7월 18일부터 8월 27일까지 ‘약사법 시행규칙’ 일부개정안을 입법 예고했다.

이번 시행규칙 개정은 의약품 판촉영업자 신고제 도입 및 교육의무 부과를 주요 내용으로 하는 ‘약사법’ 개정에 따라 법률에서 위임한 신고 기준·절차와 교육에 필요한 사항 등을 정하고 경제적 이익 제공 범위 등 업무 범위를 명확히 하고자 마련됐다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 의약품 판촉영업자 신고 시 24시간 신규 교육 이수를 신고기준으로 하고, 신규·변경·폐업·휴업·지위 승계 신고에 필요한 절차와 서식을 신설했다.

또한, 의약품 판촉영업자 교육에 필요한 사항 및 행정처분 기준도 정비했다.

의약품 판촉영업자가 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육을 받도록 하고, 해당 보수교육의 내용·방법 및 교육기관의 지정·운영·지정취소 등에 필요한 사항을 규정했으며, 의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준을 마련했다.

의약품 판촉영업자 위탁계약서 내용 및 재위탁 통보에 필요한 사항과 관련해서는 위탁 의약품명 및 품목별 수수료율과 수탁자의 준수사항 등 위탁계약서에 포함돼야 할 내용을 정하고, 판촉영업을 재위탁한 경우 30일 이내에 위탁공급자에게 서면 통보하도록 규정했다.

구체적으로 제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 하고, 판촉영업자가 개별 요양기관을 방문해 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식ㆍ음료의 기준 등 일부 미비점을 개선해 허용되는 경제적 이익 등의 범위를 명확하게 만들었다. 

올해부터 의약품 판촉영업자도 경제적이익 지출보고서 작성‧공개 대상에 포함돼 활동 중인 의약품 판촉영업자는 오는 7월 20일까지 건강보험심사평가원에 작년도 지출보고서를 제출해야 한다. 

정부는 이번 신고제 시행이 판촉영업자 현황을 파악할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 2024년 8월 27일까지 보건복지부 약무정책과로 제출하면 된다.

개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)→ 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.