티아이-케이바이오솔루션, 백내장수술기구 해외진출 위한 업무협약 진행

‘아이메스’ 의료기기 MDR 인증 및 FDA 인허가 취득 목표

안과용 의료기기를 전문으로 개발하고 있는 스타트업 ㈜티아이(대표이사 이홍재, 문성혁)는 5일 의료기기 FDA 컨설팅, MDR 전문 업체인 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)과 자사가 개발한 백내장수술기구 ‘아이메스(imass)’의 해외시장 진출에 필수적인 국제 의료기기 인증(MDR, FDA) 취득을 앞당기기 위해 업무 협약식을 진행했다고 밝혔다.

협약의 내용에는 ‘인류 건강과 삶의 증진에 기여하기 위해 ‘아이메스’의 국제 의료기기 인증(MDR, FDA) 취득을 위해 상호 협력을 증진하는 것 외에도 해외 마케팅 활성화를 위한 네트워크 구축 및 보건의료분야의 공동과제 도출과 공동사업 추진 등 상당히 포괄적이고 광범위한 협력 내용이 포함됐다.

케이바이오솔루션은 의료기기 FDA 510(k) 컨설팅 진행을 심사완료까지 미국 컨설팅사에 외주 없이, 직접 모든 심사를 챙기고, FDA, MDR CE 인증 성공을 달성시키며 의료기기 컨설팅을 진행하고 있는 CRO {Clinical Research Organization, 임상시험수탁기관)이다.

이날 협약식에서는 티아이 전직원을 대상으로 케이바이오솔루션 강경윤 대표의 MDR, FDA에 대한 개괄적 설명과 함께 케이바이오솔루션에서 수행한 MDR, FDA 인증의 성과에 대해 소개하고 다양한 질의 응답을 통해 티아이 임직원들의 궁금증을 해소해 박수를 받았다.

이 자리에서 티아이 이홍재 대표는 “해외 인증에 대해 경험이 전무한 티아이가 국제인증 전문업체로서 다양한 실적을 보유한 케이바이오솔루션이 ‘아이메스’의 인증업무를 수임해 주어 ‘아이메스’의 해외 진출에 많은 도움이 될 것으로 기대한다며 감사함을 표했다.

케이바이오솔루션 강경윤 대표는 “티아이 ‘아이매스’는 안과 백내장수술에서 수정체전낭 절개를 손으로 하는 부정확한 리스크를 제거하고 최적의 절개 원형을 구현하는 역할을 할 수 있는 백내장 수술기기로써, CES 2024에서 혁신상 3관왕을 차지하며 기술 혁신성을 인정받았고, 유럽 MDR인증, FDA승인 취득시에 글로벌 안과시장 게임체인저가 될 것”라고 평가했다. 

또한 “티아이 이홍재 대표, 문성혁 대표는 앞으로 글로벌 백내장 수술 의료기기 시장에 큰 혁신을 가져올 안과 의료기기 혁신기술 리더로써, 최근 단행된 투자 라운드의 성공으로 기술 리더쉽을 인정받았고, 국내 의료기기 산업발전에도 티아이가 크게 기여할 것이다”라고 밝혔다.

티아이는 안과용 의료기기 개발 전문 기업으로 2016년 산업디자이너인 이홍재 대표와 안과의사인 문성혁 대표가 공동으로 설립해 첫번째 아이템으로 백내장 수술 과정의 첫 단계인 수정체전낭(수정체를 감싼 주머니) 절개를 기존의 손으로 절개하는 방식에서 전기에너지를 이용해 시축(視軸)에 맞춰 일정한 크기로 정원(正圓)에 가깝게 절개할 수 있어 짧은 시간에 규격화된 결과를 얻을 수 있는 ‘아이메스’를 개발해 현재 국내 임상시험을 진행하고 있고, 글로벌시장 진출을 위해 필요한 절차들을 준비해 나아가고 있다.