의료기기 허가 받은 스마트 링 ‘카트 비피’, 출전 준비

24시간 혈압측정 가능한 의료기기, 고혈압 환자 편의·유용성 증대 기존 스마트워치 및 개발중 스마트 링과 임상적·유효성으로 차별화

고령화가 가속화되면서 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, ‘인공지능(AI) 헬스’에 초점을 둔 스마트 링을 국내 스타트업이 먼저 개발해 화제다.

스카이랩스는 반지형 혈압 측정기인 ‘카트 비피’를 개발해, 이미 작년 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 품목 허가취득으로 혈압계로서의 안전성과 기능성을 입증받았고, 추가적인 임상연구와 논문까지 발표해 임상적 유효성을 증명했다고 9일 밝혔다.

카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법(▲24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사▲표준 청진법▲침습적 동맥혈압 측정법)과의 비교 연구를 통해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다.

이런 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ(Korean Circulation Journal), JKMS(Journal of Korean Medical Science), 네이처과학기술지(Nature Scientific Reports)에 게재됐다.

더욱이 지난해 12월 대한심장학회지(KCJ)에 게재된 '카트 비피와 24시간 활동혈압 측정기 간 비교 연구' 결과는 대한심장학회의 대표 논문으로 선정되어 올해 2월 학술지에 사설로 실렸다.

제품의 우수성은 지난해 6월 유럽고혈압학회(ESH)에서 커프리스 혈압계 검증에 대한 권고안을 반영해 진행된 세계 최초의 사례라는 점에서 이목을 끌며, 전문가들로부터 가장 검증이 어려운 ‘활동 및 수면 평가(Awake/asleep test)’에 대한 선행 결과를 도출했다는데 의의가 있다는 호평까지 받았다.

야간 혈압이 불안정할 경우 심혈관질환 관련 사망 위험이 높아져, 야간 고혈압은 의사들이 혈압 관찰 시 중요하게 생각하는 지표 중 하나이다. 카트 비피는 기존 24시간 연속혈압측정기(ABPM)와 비교했을 때, 야간 혈압을 문제없이 측정할 수 있으며, 수면 상태에서도 환자들이 불편함 없이 손쉽게 혈압을 측정할 수 있었다.

이러한 제품의 우수성을 인정받아 스카이랩스는 최근 혈압계 제조 업체 1위 기업인 오므론헬스케어와 업무협약(MOU)을 체결한 바 있으며, 이외에도 다국적 제약사들과 전 세계 심혈관 질환을 대상으로 임상시험도 검토하고 있다고 전했다. 따라서 스카이랩스는 해외 판매를 위한 미국 FDA 및 유럽 CE 등 해외 허가취득을 가속화할 것으로 보인다.

스카이랩스 이병환 대표는 “카트 비피는 단순히 건강 가이드만 제공하는 전자기기가 아닌 임상적 유효성 측면에서 차별화되는 의료기기로, 혈압 측정이 환자들에게 정확한 정보를 제공해 진단 및 치료 등에 적합하다”라며 “하루빨리 제품의 급여 등재가 마무리되어 만성질환 및 심혈관질환 예방에 기여하길 기대한다”라고 전했다.

한편, 카트 비피는 의료기기로 개인의 혈압 관리에 중점을 두었다면, 삼성전자의 ‘갤럭시 링’과 애플의 ‘애플링’등은 사용자의 심박수, 활동량, 수면 및 호흡수 등 개인의 건강 가이드에 초점을 두었다.

이러한 스마트 링은 식약처로부터 의료기기로 허가받지 않았고, 아직까지 임상적 유효성을 인정받지 못하여 의료현장에서 환자에게 진단 및 측정 등을 목적으로 사용할 수 없다.