메디톡스, 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 허가 신청

효능·안전성 입증…내년 하반기 뉴브이 출시 목표로 추진

메디톡스가 지방분해 주사제 ‘뉴브이’의 허가를 추진하며, 합성신약 시장에 출사표를 던졌다.

메디톡스는 지난 15일 식품의약품안전처(MFDS)에 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 지방분해 주사제 ‘뉴브이(영문명 NEWV, 개발명 MT921)’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 

메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 ‘뉴브이’는 ‘MT921’의 공식 제품명이다.

뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제로 세계 최초로 콜산(Cholic Acid, CA)을 주성분으로 사용한 것이 특징으로, 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다. 

메디톡스는 지난 2월 국내 10개 의료기관에서 총 240명의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 완료했으며, 위약군 대비 ‘뉴브이’의 턱밑 지방 개선율과 환자 만족도와 MRI로 측정한 턱밑 지방의 부피 개선율이 유의미하게 높은 결과가 도출됐다. 

안전성도 기존 데옥시콜산(DCA) 제품과 비슷한 수준의 이상반응 발생률을 나타냈다.

메디톡스는 주력 사업인 보툴리눔 톡신 제제, 필러와 시너지를 낼 수 있도록 연계 프로모션 등 차별화된 마케팅 전략을 차질 없이 수립해 내년 하반기 뉴브이를 출시할 계획이다.