“자가유래 첨단바이오의약품 관련 제도적 개선 필요”

2023 제4회 첨단재생의료 발전전략 포럼 개최

자가유래 첨단바이오의약품 관련 제도적 개선이 필요하다는 법률 전문가의 조언이 등장했다.

라이프 사이언스 위크의 부대행사로 마련된 컨퍼런스에서 ‘2023 제4회 첨단재생의료 발전전략 포럼’이 개최됐다.

 

이번 포럼의 첫 순서로는 첨단재생의료산업협회 정책위원회 고문 변호사인 법무법인 동인 이동국 변호사는 ‘자가 유래 첨단바이오의약품 투약에 대한 법률적 이해’에 대해 강의를 진행했다. 이 변호사는 강의 내용 중 기존 제도의 한계와 과제를 짚어보는 시간을 가졌다.

 

최근 국민의힘 강기윤 의원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정 법률안을 발의했다.

 

이에 대해 이 변호사는 “연구 대상자인 환자의 범위를 확대해서 중대질환, 희귀질환, 난치질환자에 한정하지 않고 있으며 ‘첨단재생의료치료’라는 개념을 도입해 ‘임상연구를 ‘치료’로 한다. 치료를 별도로 하기 위해서는 임상연구 계획과는 다르게 치료 계획서를 따로 승인받도록 하고 있다.”고 설명했다.

 

이 변호사는 개정안에 대해 “’의료 행위’라는 관점에서만 보고 있다”고 지적했다.

 

이 변호사는 “의료행위로서 허용될 수 있는 범위를 넓히고 있지만, 약사법이나 첨단바이오의약품에 대한 품목 허가를 갈음하거나 제도를 완화하도록 규정이 돼 있지는 않다.”면서 “결국 약사법 혹은 의약품으로서의 기조에 대한 관점이 빠져 있다.”고 설명했다.

 

이어 “의약품의 품목 허가를 의료행위 개념으로 대체할 수 없으며, 의료 행위로서 아무리 넓게 허용하고 기준을 완화한다고 하더라도 의약품으로서 품목 허가를 받아야 된다는 별도의 문제를 강화해서는 안 된다.”고 덧붙였다.

 

특히 근본적으로 들어가서 “치료 목적이 있거나 약리적인 기능이 실제 있는지와 무관하게, 표방하는 모든 물품에 대해서 약사법적으로 사전적으로 규제해야 한다는 것 자체는 약사법의 기본 원리다.”라고 말했다.

 

이어서 “판례도 이렇게 나오기 때문에 약사법이 규제 대상을 넓게 보고 있다. 또 목적 자체가 잘못됐다고 볼 수는 없는 것이기에 이해충돌 혹은 어떤 정책적인 목적 사이의 관계를 잘 조절해서 제도 개선으로 나아가야 한다”고 전했다.

 

또 이를 바탕으로 고려할 점에 대해서도 설명했다. 이 변호사는 “자가유래 줄기세포 치료제라면 이것은 본인으로부터 얻어진 세포 치료제이고, 본인에게 다시 투약한다는 목적이 있기 때문에 의약품으로서의 성격보다는 의료행위성이 보다 강하다는 특성을 고려해야 한다.”고 밝혔다.

 

이와 함께 “동족유래 세포치료제에 비해서는 상대적으로 안전성 이슈가 덜하다. 따라서 신의료기술 평가 제도에서도 안전성을 인정했던 사례들이 다수 있다는 점을 고려해야 한다.”면서 “이런 점들을 고려한다면 현행 제도가 약사법에서는 물품성을 요건으로 하고 있는데 자가 유리한 줄기세포 치료제, 세포 치료제에 대해서 의료 행위로서 볼 수 있는 구분 기준을 둬야 한다. 이는 최소조작 요건과도 관련된다.”고 제언했다.

 

또 “자가유래 세포 치료제라면 안정성 요건에 대한 감면, 패스트랙 별도 설정에 대한 문제가 있고 기본적으로는 의료행위는 환자의 동의를 전제로 한 침습행위라고 보기 때문에 환자 본인이 동의하면 해결되는 문제가 아니냐는 문제도 있다. 이를 제도적으로 반영해야 한다.”고 전했다.

 

뿐만 아니라 이 변호사는 이에 대해 식품의약품안전처 세포유전제치료과 협의에 나섰으나 “의료법이 규정한 의료행위와 약사법이 규정하는 물품은 규율 대상이 다르다는 문제의식이 있다. 최소조작 요건 완화 가능성에 대해서는 생물학적 특성이 유지되는 범위를 넘어서면 추가적인 특성 분석이 필요할 수밖에 없고 그 때문에 안전성, 유효성 평가가 달라질 수밖에 없다. 따라서 완화가 쉽지 않을 것”이라 아쉬움을 표했다.

 

또한 “자가 유래라고 하더라도 현재까지는 아직 면역원성에 대한 부분만 감면하고 있는데 면역원성 이외에 다른 부분에 대한 자료 감면을 할 근거가 아직 없다”며 “신속처리에 대해서는 투여 대상 등을 고려하고 있지 제품의 규모를 고려하고 있지는 않다. 따라서 제품이 자가유래라고 해서 신속 처리를 할 근거는 없다고 판단되는 것으로 보인다”면서 제도적 개선을 촉구했다.

 

이 변호사는 이를 토대로 “그간 접근했던 것은 대부분 다 의료 행위의 관점에서만 접근했던 것 같다. 그러나 의약품 자체를 규제하고 있는 약사법이나 첨단바이오법상의 품목허가나 임상시험제 승인이라는 규제에 대해서는 법률 규정을 통해서 개선을 해 나가야 한다.”고 밝혔다.

 

첨단재생의료산업협회 강경선 회장은 “잘 아시는 것처럼 첨단재생 의료산업은 앞으로 미래 발전에 있어서 가장 중요한 산업이다. 이러한 때에 첨단재생의료 발전 전략 포럼이 개최된 것을 기쁘게 생각하고 여러분들에 있어서도 굉장히 좋은 정보와 앞으로 미래 전략을 살펴볼 수 있는 좋은 자리가 될 수 있을 것으로 기대한다.“고 밝혔다.