에어스메디컬, 5개국 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP’ 인증 획득

제품 글로벌 공신력 획득 및 MDSAP 인증 반영하는 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 진출 가속화

AI 기반 헬스케어 솔루션 회사 에어스메디컬(대표 이혜성)이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국에 대해 의료기기 단일심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 

이번 MDSAP 인증을 통해 에어스메디컬의 글로벌 품질 우수성에 대한 공신력을 입증하는 것은 물론, 회사의 주력 제품인 SwiftMR™의 해외 진출을 가속화할 계획이다.

MDSAP 인증은 의료기기 분야에서 엄격한 인증제도로써, 미국(FDA), 캐나다(HC), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA) 내에서 제품을 판매하려는 의료기기 제조업체에 대해 규제 감사 요구사항 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다. 인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다.

MDSAP 인증의 주요 장점 중 하나는 제품 승인 및 시장 접근성을 신속하게 처리할 수 있다는 점이다. 에어스메디컬은 이번 인증 획득을 통해, 여러 관할권에 걸친 규제 프로세스를 효율화함으로써 그동안 개별 국가별로 진행하던 인증 절차에 들이는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있게 됐다.

에어스메디컬 이혜성 대표는 “에어스메디컬은 항상 우수성과 혁신에 대한 의지를 다져왔으며, 이번 MDSAP 인증을 통해 그 동안 노력한 당사의 의료기기 제조시설에 대한 품질관리에 대해 국제적으로 우수성을 인정받았다”며, “해외 진출의 기반을 다진 만큼 앞으로 글로벌 진출에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.

SwiftMR™은 딥 러닝 기술을 통해 MRI 스캔 시간을 단축하고 이미지를 개선하는 서비스로 이미 글로벌 시장에서 널리 인정받고 있으며, 이번에 획득한 MDSAP 인증을 계기로 전 세계의 환자와 의료 공급자들이 SwiftMR™의 혜택을 누릴 수 있도록 국경을 넘어 긍정적인 영향력을 확대할 예정이다.