웰리시스, 패치형 심전도계 ‘에스패치’ 美 FDA 승인

장기·연속 측정 패치형 심전도계 ‘에스패치’, 전체 55% 규모 미국 시장 진출 준비 배터리 교체 없이 100시간 연속 측정 가능, 생체신호 수집 특화 ‘바이오프로세서’ 탑재

웰리시스가 지난 31일 자사의 패치형 심전도계 ‘에스패치 (S-Patch, S-Patch Ex Patch System)’가 미국 식품 의약국(FDA)의 510(k) 프로세스에 따라 승인을 받았다고 최근 밝혔다. 

웰리시스는 2019년 삼성 SDS로부터 스핀오프한 디지털 헬스케어 스타트업으로, 웨어러블 심전도 솔루션 ‘에스패치’를 전 세계 14개국에 판매하고 있다.

에스패치는 무게 9g의 작고 가벼운 케이블 형태의 패치 디자인으로, 노이즈를 최소화하면서도 정확한 심전도 파형을 수집한다. 장기 검사를 통한 부정맥 검출률을 높이기 위해 배터리 교체 없이 100시간까지 연속 측정이 가능하며, IP55 등급의 방수방진 기능을 갖춰 일상 생활 중 불편함 없이 착용 가능하다. 특히, 기기 내부에는 삼성 반도체의 생체신호 수집 특화 칩인 바이오프로세서(Bio-Processor)가 탑재돼 심전도를 효과적으로 수집하고 처리할 수 있다.

글로벌 웨어러블 심전도 검사 시장은 2022년 기준 1조 5,000억원 이상으로 추산되며, 미국 시장은 이 중 약 55% 이상을 차지하는 최대 시장이다. 미국 내에서는 1,100만명 이상의 부정맥 관련 질환자가 발생하며, 매년 45만명 이상이 심방세동으로 인해 입원해 40조원 이상의 의료비가 연마다 소요되고 있다. 이에 따라 부정맥 질환의 조기 진단과 모니터링을 위해 패치형 심전도 기기의 수요가 증가하고 있으며, 현재는 전체 심전도 검사의 70%를 차지하는 시장 표준으로 자리잡고 있다.

웰리시스 전영협 대표는 “에스패치의 FDA 승인은 웨어러블 심전도 검사 시장에서 최대 규모로 평가받는 미국 시장에 에스패치의 안전성과 유효성을 인정받았다는 점에서 큰 의미가 있다” 라며, “이번 승인을 통해 미국 파트너 회사들과 준비된 제품 런칭 계획을 가속화할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 웰리시스는 에스패치의 국내 식품의약품안전처 의료기기 인허가 및 유럽 CE, 호주 TGA 등 국내외 지역에서 의료기기 인증 취득 및 시장 진출을 완료했고, 이번 미국 FDA 승인에 앞서 추진됐던 미국 파트너사들과의 공동 사업들이 연내에 가시적 성과를 창출할 것으로 기대하고 있다.