코로나19가 변화시킨 국내 의약품 규제 정책은?

4일 4년만의 한-일 합동 의약품 심포지엄 개최

코로나19를 팬데믹을 기점으로 달라진 국내 의약품 환경 변화에 대한 사례가 소개됐다.

한국제약바이오협회와 일본제약협회가 코로나19 팬데믹 이후 4년 만에 ‘한-일 합동 의약품 심포지엄’을 서울 코엑스에서 개최했다.

 

이번 심포지엄은 양국 의약품시장 진출을 위해 필요한 전문 정보제공 및 한-일 의약품산업 관계자 간 네트워크 구축을 위해 개최된 것으로 일본의약품시장 진출에 관심있는 국내 제약바이오기업 수많은 관계자들이 참석했다.

 

이 날 가장 첫 수서인 기조연설에서는 식품의약품안전처 안영진 의약품정책과장은 ‘한국의약품 규제 정책의 최신 동향’에 대해 △코로나19 대응 △전자적 정보제공(e-label) 제도 도입 △분산형 임상 시험 △의약품 공급 부족 대응 방안으로 나눠 설명했다.

 

먼저 안영진 과장은 식약처의 코로나19 대응에 대해 △코로나19 대응 체계 마련 및 고도화 △코로나19 백신 신속허가 △코로나19 치료제 긴급사용승인 △코로나19 진단시약/키트 유통개선 조치 △코로나19 증상완화 의약품 긴급생산명령 등의 사례를 언급했다.

 

가장 주목되는 것 중 하나는 코로나19 백신 허가로 그간 외국 백신으로만 접종해왔으나 지난 해 드디어 국산 백신이 탄생했다.

 

안 과장은 “식약처가 허가 전담 심사팀을 구성해 운영했다. 현재까지 총 14개의 백신이 허가된 가운데 SK바이오사이언스가 개발한 ‘스카이코비원’을 2022년 6월에 했다. 허가 백신 외에도 변이 바이러스 대응을 위해 4개 백신에 대해 긴급사용승인을 해 신속하게 국내도입했다.”고 밝혔다.

 

또 백신 외에도 오미크론의 확산으로 인한 해열제·진통제 품절 사태 역시 전국민적인 관심을 모았다.

 

이에 대해 안 과장은 “보건복지부, 제약사 등과 긴밀히 협의해서 2022년 11월에 긴급 생산·수입 명령을 조치해 2022년 12월부터 2023년 4월까지 월 평균 8000만정이 공급됐다. 이는 평상시 공급량인 4500만정보다 약 80% 정도 증가한 수량이다. 정부와 제약업계가 함께 노력한 결과로서 해열 진통제가 안정적으로 공급돼 위기 상황을 잘 극복한 사례다.”라고 설명했다.

 

전자적 정보제공(E-label) 제도도 도입했다. E-label은 의약품 포장 내 첨부문서로 제공되는 정보를, 용기나 포장에 QR코드 등으로 표시하는것으로, 표시된 QR코드를 휴대폰으로 찍으면 제약사의 홈페이지에 연결돼 의약품의 정보를 확인할 수 있다.

 

우리나라에서는 지난 해 11월 E-label 단계적 도입 방안이 마련됐다. 올해 시범사업 결과를 평가해 제도화할 예정이다.

 

안 과장은 “일하는 제도의 안정적인 운영을 위해서 약사법에 근거 규정을 신설해 개정을 추진했고, 지난 6월에 국회 상임위를 통과했다. 시범 사업을 통해 제도의 완결성을 지속적으로 높여갈 계획”이라고 밝혔다.

 

또 “올해 시범사업 대상은 전문의약품 중에서 의료기관에서 투여하는 주사제로, 총 27개 품목 10개 회사가 참여하고 있다. 항암제나 조영제 등이 포함됐다.”고 전했다.

 

이와 함께 “전자적 정보에 접근이 취약한 노령층 배려에 대해 고려해야 하며, 통신 장애를 대비한 대안 마련이 필요하다.”고 말했다.

 

세 번째로 코로나19로 대면 중심의 임상시험이 어려워지고, 디지털 환경이 확산·정착되면서 그간 수행됐던 임상시험 실시기관 중심의 임상시험 환경에 대해서 개선 필요성이 제기됨으로써 분산형 임상시험(DCT)가 등장했다.

 

안 과장은 “의료법상 대면 진료·대면 투약이 원칙이기 때문에, DCT 요소 중 비대면 진료와 의약품 직배송은 허용되기 어렵다.”면서도 “팬데믹 시기에는 방역 지침에 따라서 비대면 진료가 한시적으로 허용됨에 따라, 비대면 모니터링과 약 배송도 허용하는 임상시험 지침을 마련해서 운영을 한 바 있다.”고 말했다. 다만 현재는 6월 방역지침 완화에 따라 해당 지침 적용이 종료됐다.

 

이외에도 올 7월 DCT 제도 도입을 위한 민간 협의체는 비대면 진료 등을 포함해서 구체적인 이슈와 제도화 방안을 논의하고 있다.

 

안 과장은 의약품 공급부족 대응 방안 중 그 원인으로 “감염병 위기 상황에 따라 전 세계적으로 수요가 급증하거나, 국가 간의 교역이 원활하지 않은 경우가 있었다. 의약품의 개별적 품질 불량에 따라 시중 유통품 회수와 이에 대한 제조업체 행정처분으로 공급이 중단되는 경우가 있었다”고 지적했다.

 

또 이를 극복하기 위해서는 “의약품 공급 현황의 신속한 파악을 위해 특정 의약품에 대해서는 사전 ‘공급중단보고제도’를 운영하고 있다. 또한 의사협회, 약사회, 병원약사회, 제약협회, 유통협회 등으로 구성된 ‘현장 수급 모니터링 제도’를 운영하고 있다. 모니터링 내용은 식약처로 보고돼 필요한 조치를 할 수 있는 체계로 운영되고 있다.”고 했다.

 

이외에도 “생산이나 수입 물량을 늘리도록 하거나, 해외에서 긴급하게 수입을 통해서 수급량을 조정하는 조치도 취했다. 특정한 의약품이 일시적으로 부족한 경우에는 dur 시스템을 통해 의료인의 대체 처방이나 분산 처방을 할 수 있도록 조치할 수가 있다.”고 전했다.

 

의약품 공급에 있어 지역 간 불균형 문제를 해소하기 위해 올해 3월부터는 민관 협의체도 운영되고 있다.

 

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 개회사를 통해 “한국과 일본은 긴밀한 관계를 유지하며 혁신적인 치료제 개발을 통해 양 국민의 보다 건강한 삶을 위해 노력하고 있다. 아시아 의약품 시장에서 양국은 이제 확고한 위치를 구축하고 있으며, 상호 협력을 토대로 아시아 제약산업의 발전을 주도하는 훌륭한 파트너가 돼 갈 수 있을 것”이라고 말했다.

 

특히 “인구 고령화와 만성질환의 증가, 글로벌 감염병 위기로 인한 안정적인 공급망 확보, 인공지능과 빅데이터 활용 방안, 디지털 전환 우리가 직면한 다양한 현안들을 양국 간의 긴밀한 파트너십을 통해서 극복하고 발전시켜 나갈 수 있을 것”이라고 전했다.

 

일본제약공업협회(JPMA) 나카가와 사치코 Managing Director는 환영사에서 “의약품을 둘러싼 사회 정세, 국제 정세는 크게 변화하고 있다. 세계 도처의 환자들에게의 ‘접근성’이라는 과제가 보다 중요한 현안으로 대두됐다. 한국과 일본의 상호 이해를 증진하며 양국이 공조할 필요가 있다.”고 밝혔다.

 

또 “한국 일본이 안고 있는 과제에는 공통된 것이 많다고 생각한다. 한국-일본 양국의 제약산업에 관련된 상호 이해가 증진되고 양국의 협조 관계가 보다 진전되기를 기원한다.”고 전했다.

 

식품의약품안전처의 강석연 의약품안전국장은 축사를 통해 “최근 한미일 공조가 굉장히 중요한 이슈로 떠오르고 있는 가운데, 한국과 일본은 지리적으로도 매우 인접해 서로 도움을 주고받을 수 있는 좋은 여건을 갖고 있다. 이번 심포지엄이 양국의 규제 및 산업 환경의 이해를 높이고 좀 더 협력할 수 있는 계기가 돼서 더욱 가깝게 느껴질 수 있는 기회가 되기를 희망한다.“고 밝혔다.

 

또다른 축사로 일본의약품·의료기기종합기구 PMDA의 아라이 나오유키 Executive Director는  “국민의 보건위생에 공헌한다는 하는 사명과 해결해야 할 과제의 대부분은 한국과 일본 모두 공통된 것이라고 이해하고 있다. 함께 이 난국을 헤쳐나가기 위해서는 한국과 일본의 양국 외에도 다국간 국제회의장에 있어서의 양국의 협력 관계를 진전시킬 필요가 있다”고 덧붙였다.

 

한편 이 밖에도 이번 한-일 합동 의약품 심포지엄은 △규제 개선을 통한 산업의 혁신 촉진 △원료의약품의 공급망 강화 방안 △건강보험 보장성 강화 방안 등 다양한 주제로 진행됐다.