에이아이메딕, ‘하트메디플러스’ 혁신의료기기 지정…“해외 인허가 획득에도 속도낼 것”

최초의 On-Site 방식 제품…검사 및 결과 도출까지 한 번에 가능 품목허가 취득 후 비급여로 시장 진입 계획

에이아이메딕(대표이사 심은보)은 자사 소프트웨어 의료기기 ‘하트메디플러스(HeartMedi+)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 밝혔다.

제41호 혁신의료기기로 지정된 하트메디플러스는 관상동맥의 협착 정도를 평가하는 심혈관위험평가소프트웨어 의료기기다. 심장 CT 영상만으로 딥러닝 등의 기술을 활용해 관상동맥을 3차원 형상화시켜, 의료진이 하트메디플러스를 통해 직접 분획혈류예비력(FFR)을 시뮬레이션할 수 있다.

기존에는 관상동맥질환 환자의 정확한 진단을 위해 침습적인 분획혈류예비력 검사나 운동부하검사 등을 실시했지만, 하트메디플러스는 비침습적 검사가 가능하다. 특히 On-Site 방식이기 때문에 의료기관 내에서 검사와 결과 도출까지 한 번에 가능하다.

에이아이메딕 관계자는 “하트메디플러스는 비침습적 검사가 가능하다는 장점도 있지만, 의료기관에 설치했을 경우 해당 기술에 비전문가인 의료진도 직접 분획혈류예비력을 30분 이내에 계산할 수 있는 전 세계 최초 On-Site 방식의 소프트웨어”라고 밝혔다. 앞서 에이아이메딕은 서울대병원을 비롯한 국내 5개 대형병원 데이터를 기반으로 On-Site 방식의 임상시험을 진행해 우수한 성능을 입증한 바 있다.

혁신의료기기로 지정된 하트메디플러스는 현재 품목허가를 신청해 심사가 진행되고 있으며, 향후 품목허가 완료 시 신의료기술평가위원회와 ‘신의료기술의 안정성∙유효성 평가 결과’ 고시 개정 및 공포(30일)를 거쳐 비급여로 시장에 진입할 계획이다.

에이아이메딕 심은보 대표이사는 “하트메디플러스가 혁신의료기기로 인정받음으로써 해외 인허가 획득에도 박차를 가할 것”이라며, “이번 혁신의료기기로의 지정이 당사가 국내외 디지털 헬스케어 시장에 성공적으로 진입하는데 마중물이 되기를 기대한다”고 전했다.