휴온스 ‘리즈톡스주’, 허가취소·폐기·제조 정지…“출하승인 위반”

국가출하승인 받지 않고 국내판매 적발 해당 품목 회수·폐기 명령, 잠정 제조·판매·사용 중지 조치

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국가출하승인을 위반한 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 행정처분 절차에 착수했다.

식약처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 리즈톡스주100단위를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 2일 밝혔다.

또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인하면서 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내렸다.

보툴리눔 톡신은 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제로, 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

식약처 관계자는 “위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다”며, “의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 구했고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에도 해당 품목을 사용하지 않도록 안내해 줄 것을 요청했다”고 밝혔다.

이어 “앞으로도 품질과 안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것이며, 업계가 법령을 준수하도록 지속적으로 안내해 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높일 것”이라고 덧붙였다.