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제약/바이오

뉴아인, 국제안과학술지에 NuEyne01의 안구건조증 환자 임상결과 게재

안구건조증 환자 LASEK 후 안구건조증 예방 및 개선 효과 확인
안구건조증 치료기기 개발을 위한 대규모 확증 임상시험 계획



뉴아인은 안구건조증 환자 대상 LASEK 수술 후 안구 및 주변부위에 적용하는 전기자극의 효과와 안전성 등을 분석한 논문이 지난 10월 SCI급 국제학술지 ‘Ophthalmology Science’에 게재됐다고 밝혔다. 

Ophthalmology Science는 미국안과학회(American Academy of Ophthalmology)의 공식 학술지로, 안과 관련 전임상, 임상, 정보 과학, 임상 과학 분야 전반을 다루는 저널이다.

논문의 제목은 ‘Efficacy and Safety of Transcutaneous Electrical Stimulation for the Prevention of Dry Eye Disease-related to Corneal Nerve Damage after Photorefractive Keratectomy: A 3-month single-center, single-masked randomized controlled trial’이다. 본 논문은 탐색 임상시험을 수행한 삼성서울병원 정태영 교수와 임동희 교수 연구팀과 공동 저자로 게재한 결과다.

뉴아인은 안구건조증 환자 중 LASEK 수술이 예정된 남녀 환자 24명을 모집했다. 시험군 12명의 환자에게 LASEK 수술 후 3개월동안 하루에 15~30분씩 NuEyne01 기기로 안구 및 주변에 전기자극을 가했다. 임상시험의 결과를 통해 뉴아인은 NuEyne01 기기 사용의 효과와 안전성을 확인했다.

눈물막의 안정성을 나타내는 눈물막파괴시간 검사(T-BUT) 점수가 NuEyne01 기기를 적용한 시험군에서 평균 약 63% 증가해 대조군과 유의한 차이를 보였다. 이는 NuEyne01 기기 적용에 의한 안구건조증 증상 개선 효과를 보여주는 결과다.

각막과 결막의 손상 및 염증 정도를 나타내는 지표인 형광염색 점수와 수술 후 안구통증 점수 또한 유의미한 차이를 나타내 NuEyne01 기기 적용에 의한 각막의 회복 촉진 효과를 확인했다.

위 연구 결과는 NuEyne01 기기 적용이 안전하고, 각막 신경 및 조직의 손상 관련 안구건조증 개선에 효과가 있음을 의미하며, 안구건조증 치료기기 확증 임상에의 적용 가능성을 보여줬다.

뉴아인은 해당 연구 결과를 기반으로 각막 신경 및 조직의 손상으로 인한 안구건조증 치료에 적용하는 의료기기 승인을 위해 대규모 확증 임상시험을 계획하고 있다고 전해왔다.