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의료기기/IT

마스토체크, ‘유방암 수술 예후 관찰’ 연구 결과 발표

유방암 수술 환자 예후 관찰 시 유용성과 국소 재발 진단 성능 분석, 국제 학술지에 게재
수술 후 1년 이상 환자의 국소 재발에 대해 기존의 단일 바이오마커 CA15-3 검사 대비 높은 민감도 제시

프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 개발 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)가 유방암 수술 환자 대상 예후 관찰 시 마스토체크(Mastocheck®)의 유용성을 평가한 연구 결과를 19일 공개했다.

마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입하는 방식이다. 0~2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증 받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인받았으며, 2022년 선진입의료기술 확정을 거쳐 검진센터와 병원에서 유방암 조기 진단 검사로 활용되고 있다.

이번 연구 결과, 마스토체크가 국소 재발의 조기 진단을 비롯한 유방암 수술 후 예후 관리 시에도 유용하다는 가능성이 확인됐으며, 연구 논문은 지난 12월 국제 학술지 ‘암 연구 및 임상 종양학 저널(Journal of Cancer Research and Clinical Oncology)’에 게재됐다.

이번 연구는 유방암 수술을 받은 환자 대상으로 예후 관리 시 마스토체크의 유효성을 확인하고 국소 재발 조기 진단 시 성능을 평가하기 위해 300여명의 유방암 환자를 두 개의 코호트로 구성해 진행됐다.

우선 첫번째 코호트의 경우 수술 전 유방암 진단시부터 수술 후 정기적인 추적기간을 두고 마스토체크 값의 변화를 분석했다. 마스토체크의 결과값은 수술 전 대비 수술 후 시간 변화에 따라 유의미하게 감소했으며(p<0.001), 이는 마스토체크 판정 기준 상 암이 아닌 건강한 상태를 의미하는 것이다. 이 값은 수술 후 8주 시점에 68.5%의 환자에서, 수술 후 6개월~1년 시점에 88.7%의 환자에서 정상 범위(결과 값, <0.0668)로 나타났다.

유방암 수술 후 국소 재발 진단에 대한 평가는 수술 후 1년 이상 경과한 환자들로 구성된 코호트로 진행됐다. 재발이 확인된 환자와 재발이 없는 상태 즉 건강한 상태인 환자로 나눠 마스토체크 검사를 실시했으며, 모든 환자에서 재발 추적 등 수술 후 경과 추적 시 사용돼 온 단일 바이오마커 기반 혈액검사인 CA15-3 검사도 함께 진행했다.

해당 코호트 분석 결과, 국소 재발 여부에 대한 마스토체크의 진단 정확도는 71.5%(민감도 60.3%, 특이도 80.2%)로 나타났다. 이에 비해 재발 환자 대상 CA15-3 검사 결과는 연구에 등록된 재발환자의 98.4%에서 정상 범위로 확인돼 국소 재발을 진단함에 있어서 마스토체크가 CA15-3보다 우월한 것으로 나타났다.

이번 연구를 주도한 차 의과학대학교 강남 차병원 외과 김유미 교수는 “유방암 수술 후 관리에 있어 재발을 조기에 발견하는 것이 중요하며, 의료 현장에서도 보다 개선된 검사 옵션에 대한 필요성이 높은 상황이다”며, “이번 연구를 통해 국소 재발 조기 진단 등 유방암 수술 환자 예후 관리에 있어 다중 바이오마커 기반 혈액검사의 활용 가능성이 확인된 만큼 임상 연구를 통해 유용성에 대해 지속적으로 탐색해 갈 것이다”고 밝혔다.

마스토체크는 2022년 6월에 선진입의료기술로 확정돼 유방암이 의심되는 환자에 대해 비급여 사용이 가능해졌으며 현재 국내 병원 및 건강검진센터 300여 곳에 도입돼 있다. 국내뿐만 아니라 싱가포르에도 진출해 현지 최대 규모의 민간 의료 그룹인 래플즈 메디컬 그룹(Raffles Medical Group)과 유방암 케어 및 수술 센터 솔리스(Solis Breast Care & Surgery Centre) 등에 도입돼 40곳 이상의 의료기관에서 검사가 제공되고 있다.