‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼’ 개최(12/15)

범부처전주기의료기기연구개발사업단이 식품의약품안전처와 공동으로 15일 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합포럼’을 개최한다. 

이번 포럼은 지난 4월에 열린 ‘범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 통합포럼’에 이어 개최하는 행사로, 범부처전주기의료기기연구개발사업 중 ‘맞춤형 인허가 지원’ 과제의 성과를 발표한다.

이번 포럼은 김법민 사업단 단장의 개회사를 시작으로, 손수정 부장(식약처 의료제품연구부)의 축사와 과학기술정보통신부 등 관계부처 귀빈 말씀, 주요 유관기관의 정책발표 및 기관별 주제발표, 의료기기 개발자를 위한 MDR 기초 교육 순으로 진행한다.

특히 이번 포럼에서는 ▲범부처의료기기 제품화지원 거버넌스에 대한 소개 ▲식약처 등 의료기기 관련 주요 유관기관의 정책설명 ▲지원과제의 추진성과 등 3개의 세션 나누어 진행될 예정이다.

첫 번째 세션에서는 식약처 의료기기연구과 고동현 주무관의 ‘범부처의료기기 제품화 지원 거버넌스 소개’를 시작으로, 의료기기 제품화지원 거버넌스 및 K&P Desk에 대한 안내, 그간의 성과 등을 사업단 송승준 팀장의 ‘K&P Desk 소개 및 이용현황’에서 소개할 예정이다.

두 번째 세션에서는 식약처 사전상담과 김문신 연구관의 ‘범부처 의료기기 R&D 과제 제품화 규제지원’ 소개로 시작해, 건강보험심사평가원 하인철 팀장의 ‘국민건강보험 요양급여 등재 방안’, 한국보건의료연구원 최원정 팀장의 ‘신의료기술평가절차’에 대해 전담기관에서 안내하는 자리를 만들어 범부처사업을 수행하는 연구자들의 어려움을 해소하고자 한다.

마지막 세션에서는 지난 1년간 식약처 지원사업의 성과 공유를 통해 범부처 사업을 통해 개발되는 의료기기의 제품화 방안에 관한 실질적인 사례를 소개해 향후 범부처 사업을 수행하는 기관들에게 제품화 지원에 대한 청사진을 제공한다.

아울러 포럼의 마지막은 ‘의료기기 개발자를 위한 MDR 기초 교육’을 실시, 연구자들을 위한 의료기기 유럽인증 이해를 돕는 것을 진행한다.