여드름치료제 ‘이소트레티노인’ RMP 개선해 통제해야

‘이소트레티노인’ 안전사용 국회토론회 개최

임신 중 복용 시 태아 기형을 유발하는 최기형성 여드름치료제 ‘이소트레티노인’가 관리 사각지대에 있으므로 대책 마련이 시급하다는 지적이 제기됐다. 

더불어민주당 정춘숙·서영석·한정애·인재근 국회의원과 임산부약물정보센터가 공동 주최하는 ‘이소트레티노인’ 안전사용을 위한 국회 토론회가 2일 오전 10시 국회의원회관 제9간담회의실에서 개최됐다.

이날 한정열 임산부약물정보센터 이사장은 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’은 중증여드름약으로 허가됐지만, 단순 피질 조절 등에 광범위하게 오남용되고 있는 것에 대해 비판했다.

특히 임신 중 1알만 복용해도 심장, 안면, 뇌 등에 기형을 유발하는 것을 비롯해 지능저하를 38%나 일으키는 최악의 기형 유발 약물임에도 불구하고 건강보험심사평가원의 자료에 따르면 2017년 39만6316건에서 2021년 97만건으로 급증했으며, 이 중 식품의약품안전처의 허가에 적합한 처방은 43%에 불과하다고 설명했다.

심지어 한 이사장에 따르면 심평원에 기록된 자료들은 그나마 처방전이 있는 경우로, 지인을 통하거나, 처방받은 약을 가지고 있다가 다른 사람에게 넘기는 경우, 해외직구, 중고거래, 비대면 의약품 유통 플랫폼 등을 통해서도 유통되고 있었다.

이뿐만 아니라 마더세이프전문상담센터에는 2001년 1월부터 2022년 10월까지 약 10여 년 동안 ‘이소트레티노인’ 복용 중 임신이 된 1806명의 임산부가 등록돼 있는데, 이들을 대상으로 유산율을 조사했더니 응답한 317명 중 인공임신중절 92명과 자연유산 11명을 합해 총 103명이 유산을 경험한 것으로 나타나 32.5% 유산율을 기록했다.

이러한 유산율을 1806명으로 확대한다면 사실상 ‘이소트레티노인’ 약물 하나로 587건의 유산이 발생한 셈이다.

무엇보다 한 이사장은 ‘이소트레티노인’에 의한 피해는 70~80년전 1만2000건의 사지 기형을 유발한 ‘탈리도마이드’에 의한 최악의 약화사고보다 더 심한 것으로 국제적 전문가들은 규정하고 있음을 강조했다.

‘이소트레티노인’의 RMP 관련 일반 국민과 의료진의 인지가 부족하므로 이에 대한 개선이 필요하다는 지적도 제기됐다.

장민정 연세대학교 약학과 교수는 먼저 현재 우리나라에서는 ‘임신 예방 프로그램’에 동의한 의약사가 ‘이소트레티노인’을 처방·조제가 가능하며, ‘이소트레티노인’ 처방을 희망하는 가임 여성 환자는 기형 유발 가능성에 대해 설명을 듣고 임신 여부 확인 및 피임 등 안전 조치에 동의하도록 되어 있음을 설명했다.

이어 “이처럼 체크리스트 등이 마련돼 있고, ‘이소트레티노인’ RMP도 운영되고 있지만, 해당 부분에 대해 의사들이 잘 모르고 있는 경우가 굉장히 많다”라고 한탄했다.

동의서가 필요하고 피임해야 하는 것은 알고 있지만, 정작 동의서 작성과 피임 관리 및 환자가 임신 시 보고하는 과정이 잘 지켜지지 않고 있다는 것이다.

장 교수는 RMP 개선 필요성에 대해서도 주장했다. 그 이유는 동의서에 대해 70%가 구두로 기형 유발 위험성에 대해 안내하고 있었고, 동의서를 안내했음에도 불구하고 동의서 미서명 사례가 무려 66.7%에 달했으며, 대부분 임신 반응 여부를 검사하지 않고 있었기 때문이다.

또한, 형식적인 RMP 시스템과 위해성 프로그램의 제약사 위탁 운영을 비롯해 ▲의료전문가 통제 불가능 ▲환자의 처방·조제 데이터 추적 불가능 ▲비급여 약의 통제 불가능 ▲경제적 손실 등이 발생하고 있다는 것도 문제점으로 지목됐다.

무엇보다 장 교수는 “어떠한 이유 등으로 동의서를 받아야 하고, 임신 예방 프로그램이 운영되고 있는지를 잘 모르고 있는 국민들에게 인지를 시키는 것이 중요해 보인다”라면서 환자 인식 개선이 필요하다고 밝혔다.

이와 함께 의·약사의 경우 서식은 제공이 되고 있지만, 똑같이 적용하는 것이 아닌 어떻게 바꿔서 작성할 수 있다고 설명·안내하고 있어 서식을 잘 모르겠거나 체크리스트를 접근하는 부분에서 어려움이 있음을 호소하고 있었음을 전하면서 서식 표준화가 요구되고 있음을 전했다.

아울러 장 교수는 서식 표준화 외에도 ▲임신 시 보고 활성화 ▲효과적인 피임법과 피임상담 개선 환자 동의 확대 방안 마련 등이 필요하다고 제언했다.

현행 RMP제도가 의약품 제조·수입·유통업자 위주로 되어 있어 의·약사 관리·통제에 대한 실효성이 없어보인다는 지적도 나왔다.

법률사무소 지담의 임자운 변호사는 “현재 30일 이상 처분 금지 부분을 위반한 사례에 대해 소송까지 검토하고 있는데, 현행 RMP 관련 법령을 살펴봤더니 의·약사에게 형사 처벌이나 행정조치 등이 어려운 것으로 확인됐다”라고 밝혔다.

이어서 “위반 및 피해 정도에 따라 형법상 업무상과실치사상 또는 의료법 위반에 따른 조치를 할 수 있으나 ▲고의 ▲주의의무 위반 ▲설명의무 불이행 등을 입증하기 곤란한 상황이며, 관련 커뮤니티의 경우 RMP는 단순 권고사항에 불과하다는 이야기되고 돌고 있다”라고 말했다. 

따라서 임 변호사는 ‘약사법’ 등 RMP 관계 법령으로 수범 대상을 의료기관과 의·약사 등으로 확장 및 처벌 규정 도입이 필요하며, 입증 책임의 전환·완화·분배, 일반적인 책임 법리에 따른 손해보전이 어렵고 사전 예방이 필요한 만큼 징벌적 손해배상을 검토할 필요가 있다는 견해를 밝혔다.

홍순철 대한모체태아의학회 산전약물상담 위원장도 ‘이소트레티노인’의 임산부 노출 예방 및 최소화를 위한 다양한 방안들을 제언했다.

구체적으로 제약사에서 임신 중 약물 복용 금지가 눈에 잘 보일 수 있도록 약제 포장할 필요가 있으며, ‘온라인에서 ‘이소트레티노인’ 사용에 대한 제재와 중고 거래 등을 통한 약물 거래 제한, 원격진료에서의 ‘이소트레티노인’ 처방 불가 등의 적극적인 조치가 필요하다고 말했다.

또 약국에서 ‘이소트레티노인’을 조제 시에도 임신 중 ▲태아 기형 가능성 ▲유산 가능성 ▲태아 신경 독성 통한 ‘인지 기능장애’ 가능성 등을 설명하는 것도 한 방안이며, 의사들 역시 환자들이 “임신 가능성이 없다”라고 보고해도 처방 전에는 임신 검사를 통해 임신하지 않았음을 확인할 필요가 있음을 조언했다.