한국스마트헬스케어협회, 식약처 ‘의료기기 품질책임자 교육기관’ 지정

14일부터 온·오프라인으로 교육 진행… 관련 업체 선택 폭 커져

국내 7000여 의료기기 제조‧수입업체가 매년 의무적으로 이수해야 하는 ‘의료기기 품질책임자 교육’과 관련해 업체들의 선택의 폭이 넓어진다. 

한국스마트헬스케어협회(회장 김세연)는 지난 9월2일 식품의약품안전처로부터 2호 ‘의료기기 품질책임자 교육기관’으로 지정받은 후 준비를 거쳐 11월 14일부터 온·오프라인으로 교육을 시작한다고 밝혔다.

의료기기 품질책임자 교육은 의료기기법 제6조의 2 제2항의 ‘의료기기 품질 책임자는 의료기기의 최신 기준규격, 품질관리 및 안전관리에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다’는 규정에 따른 것이다. 교육을 받지 않은 경우 품질책임자는 관련 업무를 수행할 수 없고, 교육 미이수자는 100만원 이하의 과태료를 내야 한다.

그간 품질책임자 교육은 한 기관이 독점적으로 운영해 오면서 관련 업체들의 시간과 장소에 대한 선택이 폭이 좁아 교육을 미이수 하는 경우가 많았다. 이에 대해 지난 10월 식품의약품안전처에 대한 국회 국정감사에서 교육 미이수자에 대한 관리제도가 미흡했다는 지적이 있었다. 이에 대해 식약처는 “교육기관을 추가로 지정해 기업들의 선택의 폭을 넓혔고, 교육기관 관리를 더욱 강화하겠다”고 답했다. 현재 품질 책임자 교육기관은 한국스마트헬스케어협회와 한국의료기기안전정보원 두 곳이 지정되어 있다.

올해 한국스마트헬스케어협회 품질책임자 교육은 11월 14일부터 ‘의료기기 품질관리 기초’ 과정을 시작으로, 24개 과정이 12월까지 온라인과 오프라인으로 실시될 예정이다. 해당 교육은 한국스마트헬스케어협회 교육 홈페이지(http://edu.gosha.or.kr/)에서 신청 가능하다. 

한국스마트헬스케어협회 이세환 부회장은 “지금까지 관련 교육이 독점적으로 진행돼 오면서 기업들에게 선택의 여지가 없어 의무교육을 이수 못하는 경우가 많았다”며 “향후 경쟁 체제가 되면서 선택의 폭이 넓어지는 것은 물론 교육의 질도 개선될 것”이라고 말했다.