2022년 제4차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 모집 (~11/25)

식약처 임상시험계획 승인(5건), 신의료기술평가 유예 선정(1건) 등 지원 성과 거둬

한국보건의료연구원(원장 한광협)이 2022년 11월 14일(월) ~ 11월 25일(금)까지 ’22년 제4차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’ 신청자를 모집한다.

‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 안전하고 우수한 의료기술이 의료현장에 조기에 진입해 사용될 수 있도록, 의료기기 개발업체·의료기관·연구기관 등을 대상으로 한국보건의료연구원이 제공하고 있는 전주기 맞춤형 자문 서비스다.

한국보건의료연구원은 2021년 8월 첫 서비스를 시작으로 매년 분기별로 15건의 우수·유망 의료기술을 선정해, 현재까지 75건의 의료기술에 대한 자문을 수행해 왔다.

이 중 30건의 의료기술에 대한 서비스가 완료됐으며, 해당 기술에 대해 총 75차례 자문서비스가 제공됐다.

길라잡이 서비스가 완료된 기술 대부분이 식약처 허가 전 단계 기술(77%, 23/30건)이었으며, 디지털 헬스케어 관련 기술(60%, 18/30건)이 가장 많았다.

지원 성과로는 식약처 임상시험계획 신청 및 승인 5건, 의료기기 품목허가 신청 및 승인 3건, 신의료기술평가 유예 선정 1건 등을 연계시켜, 신청인에게 실질적으로 도움이 되는 서비스를 제공했다.

이에 따라 길라잡이 서비스 만족도도 매우 높아, 몇몇 신청인은 “길라잡이 서비스 수행팀이 적극적으로 지원해 막연했던 신청상황에서 큰 도움이 됐다.”, “담당자의 자세한 설명을 통해 신의료기술평가 제도에 대해 충분히 이해할 수 있었고, 무엇보다 기술 맞춤형 서비스가 좋았다.” 등의 의견을 주기도 했다.

이번 4차는 2022년 마지막 길라잡이 서비스 모집 공고로서, (1)개발단계의 국내 유망 의료기술, (2)공익적·사회적 가치가 있는 의료기술, (3)혁신·첨단의료기술을 우선적으로 선정해 최대 6개월 동안 자문 서비스를 제공할 예정이다.

’22년 제4차 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 신의료기술평가사업본부 누리집(https://nhta.neca.re.kr/)에서 접수할 수 있으며, 접수 마감일은 11월 25일(금)이다.

길라잡이 서비스 대상으로 선정되면 한국보건의료연구원이 제공하는 (1)신의료기술평가 종합 자문, (2)임상시험계획서 자문, (3)문헌검색 지원 서비스(교육, 문헌 검색 대행) 등을 활용할 수 있다.

신의료기술평가를 받고자 하는 업체·기관 또는 의료인은 누구나 신청할 수 있으며, 선정 대상 통보는 12월 9일(금)에 신청인에게 개별 통지되고 자문 일정은 신청인과 협의를 통해 확정할 예정이다.

한광협 원장은 “정부에서 10월 말부터 인공지능·디지털 혁신의료기기를 대상으로 통합심사·평가제도를 시행하고 있어, 의료기기 개발자분들께서 새로운 제도에 대해 궁금한 사항이 많을 것으로 생각한다.”며 “‘신의료기술평가 길라잡이 서비스’는 혁신·첨단의료기술 등을 우선적으로 선정해 맞춤형 자문을 제공하고 있는 만큼, 제도 이용에 어려움을 겪고 있는 개발자들에게 안성맞춤의 솔루션이 될 것으로 기대한다.”라고 말했다.