제테마, “식약처의 보툴리눔톡신 행정처분, 부당하다”

“사업 불안 위험 최소화하도록 노력할 것”

제테마는 1일(화) 식품의약품안전처의 제테마더톡신주 대상 행정처분에 대해 공식입장을 밝혔다. 

제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분이다.”라고 했다.

관계자는 “이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 또한 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품이다”라고 설명했다.

추가로 “관련 의약품 수출유통구조상 식약처는 상당기간 본 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다.”고 밝혔다.

이어 “제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출됐다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위해 노력했다는 점 등을 적극 소명한 바 있으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 무리한 처분을 했고 이에 대해 매우 유감스럽게 생각하고 있다”고 했다. 

또 “이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행했고, 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획”이라고 밝혔다.

제테마는 보툴리눔톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상 3상이 진행중이며, 빅3 시장중에 하나인 중국시장 진출을 위해 최근 임상1/2상 시험계획 신청을 제출한 것으로 알려졌다. 또한 균주 기원에 대한 논란으로도 자유로운 회사인 것으로 확인된다.

제테마 관계자는 금번 처분이 나옴과 동시에 식약처의 “회수폐기 등 명령”에 대해 처분 발급 당일인 1일 오후 7시30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료함으로써, 식약처에 대한 적극적이고 강력한 대응을 예고했다.

위 법률절차와 별개로 제테마는 식약처의 각 처분에 대한 이의신청 등 별개의 소명절차를 이어 갈 계획임도 밝히면서 “제테마가 가진 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다할 것이고, 고객과 주주들의 권익 보호를 위해 모든 노력을 경주할 것”이라고 입장을 밝혔다.

다음은 제테마 홈페이지를 통해 공지된 입장문이다.