씨티씨바이오, 조루증 치료 복합제 ‘CDFR08’ 3상 유효성 확인

일차평가변수 분석 결과 견실성 확인

씨티씨바이오가 조루증 복합 치료제인 CDFR0812-15/50mg의 국내 임상 3상 시험에서 유효성을 확인했다.

CDFR0812-15/50mg의 유효성을 확인한 이번 임상시험은 남성 조루 환자를 대상으로 클로미프라민염산염 15mg 대비 CDFR0812-15/50mg 필요시 요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 3개 투여군, 평행, 다기관 3상 임상시험으로, 2019년 3월 5일 임상시험이 승인됐다. 

임상시험은 선천적 조루(IELT 1분 이하), 후천적 조루 (IELT 3분 이하)에 속하는 성인 남성 조루증 환자 792명을 대상으로 진행돼 약 20주 (Wash-out 기간 별도) 동안 스크리닝(4주, 기저치 평가), 치료기(12주, 투약기, 유효성 및 안전성 평가), 추적관찰 기간(4주)의 일정으로으로 구성됐다. 

1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주유효성 평가군인 FA 평가군의 경우 대조군들과 비교한 CDFR0812 투여군의 방문 2 (기저치) 대비 방문 5의 IELT 절대값 변화량은 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 평가됐다 (3개군 비교: p=0.0130; 컨덴시아 정과 CDFR0812-15/50mg: p=0.0003; 비아그라정과 CDFR0812-15/ 50mg: p<0.0001).

결과적으로 일차평가변수 분석 결과(3개 치료군 비교, 컨덴시아정 vs. CDFR0812와 비아그라정 vs. CDFR0812 비교 시 모두 치료군 간 차이가 유의함)의 견실성(robustness)을 확인했다.

한편 아직까지 전세계적으로 허가된 조루증 복합 치료제는 없다. 최근 터키에서 PDE5 억제제와 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 복합제 효과에 대해 연구결과가 발표됐는데, 74명의 참여군에게 8주간 투여한 결과 중대한 부작용 없이 조루 증상의 의미있는 호전을 보였다.