선진형 GMP운영-제조·품목허가 분리

의료산업선진화위, 6개 분야 14개 핵심과제 확정

정부는 2010년까지 선진국 수준의 cGMP(의약품 품질관리기준) 제도를 운영하고, 신약 등 고부가가치의 고도기술 제품부터 단계적으로 의약품 제조업 허가와 품목허가를 분리할 계획이다．
 
정부는 22일 한명숙 국무총리 주재로 제3차 의료산업선진화위원회를 열고 6개 분야에 걸쳐 14개 핵심과제를 확정, 추진방안을 논의했다.
 
의약품 산업 분야는 *2010년까지 선진국 수준의 의약품 품질관리기준(cGMP) 운영 *신약, 개량신약 등을 첨단 기술 및 제품으로 지정 *의약품 제조업 허가와 품목허가의 분리(신약, 고도기술 제품부터 단계적 실시) *허가심사 수수료 현실화를 통한 행정서비스 개선 등 4개 과제를 선정했다. 
 
의료기기산업 분야에서는 *인·허가 등 의료기기 관리제도의 국제화 *의료기기 전문 임상시험센터 지정 등 임상시험 기반 구축 등 2개 과제, 의료 R&D 부문에서는 *국가과학기술위원회 산하에 의료연구협의회 설치 *의학전문대학원 과정에 MD-PhD 과정 도입 및 인센티브 부여 등 2개 과제를 선정했다．
  
또한 첨단의료복합단지 조성 분야에서는 *SIS(Sectorial Innovation System), Hub&Spoke 구축 모형 제시 *미래의 글로벌 의료수요 확보 및 수요지향적인 첨단의료 연구개발체계 구축 등 2개 과제, 의료제도 개선 부문에서는 *의료에 대한 질평가 등 의료서비스 질적수준 제고 *병원의 인수 합병절차 마련, 외부감사 의무화 등 의료공급체계 효율성 강화 *해외 환자유치 및 의료관련 기술 혁신 등 3개 과제,  e-헬스 분야에서는 국가보건의료정보화 추진 과제를 선정했다．
 
이번에 의료선진화위원회가 확정한 6개 분야의 14개 과제가 본격적으로 추진되면   오는 2015년까지 국제적 경쟁력을 갖춘 세계적인 제약회사와 의료기업이 탄생할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
 
의약품 산업분야의 경우 의약품의 제조업허가와 품목허가를 분리하고, 선진국 수준의 cGMP 제도 시행으로 국내 제약산업이 선진국 수준으로 향상되어 글로벌 경쟁체제를 구축할 수 있을 것으로 지적되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-23