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의료기기/IT

에이티센스, ‘국내 첫 장기 연속 심전도 검사기’ 일본 후생성 인허가 획득

에이티패치, 일본 인허가 승인 및 일본 건강보험 수가 적용으로 일본 시장 본격 진출

생체신호 기반 헬스케어 플랫폼 기업 에이티센스(대표이사 정종욱)는 지난 8월 자사의 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C70)가 일본 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 에이티패치의 일본 건강보험 수가는 10월 1일부터 적용됐다.


에이티센스는 이번 일본 인허가 획득에 따라 일본 파트너사인 일본 심혈관 분야 의료기기 유통 전문기업 재팬 라이프라인(Japan Lifeline)을 통해 일본 심전도 검사 및 부정맥 진단 시장에 본격 진출한다. 에이티센스는 작년 12월 재팬 라이프라인과 7일 연속 심전도 검사기 ATP-C70 제품의 수출 계약을 맺은 바 있으며, 관련해 향후 5년간 약 278억원 이상의 매출 규모를 전망하고 있다. 첫 물량은 10월 초에 공급될 예정이다.

에이티패치는 최장 14일까지 사용할 수 있는 국내 첫 장기 연속 심전도 검사기다. 별도의 충전이나 배터리 교체가 필요하지 않으며, 뛰어난 부착성과 샤워 중에도 떼어낼 필요 없는 방진방수(IP44/IP57) 기능까지 포함하고 있어 장기 연속 심전도 검사에 최적화된 제품이다. 실시간 심전도 관측과 이상 증상 기록이 가능한 환자용 애플리케이션인 에이티노트(AT-Note)와 AI(인공지능) 기술이 접목된 선진화된 심전도 분석 소프트웨어인 에이티리포트(AT-Report)가 함께 구성돼 의료진의 진단을 보조한다. 에이티패치는 검사 기간에 따라 ATP-C70(7일), ATP-C130(14일) 총 2개 제품으로 구분된다.

일본에 판매될 7일 연속 심전도 검사가 가능한 ATP-C70은 수개월 동안 일본 현지 성능시험을 통해 제품의 우수성을 인정받아 외산 제품에 대한 진입장벽이 높은 일본 의료기기 시장 진출을 이뤄냈다.

에이티센스 정종욱 대표는 “국내 심전도 검사 시장의 새로운 패러다임 변화를 이끈 에이티패치에 대한 일본 인허가가 완료됨에 따라 아시아 내 최대 의료 선진국인 일본 시장에 본격 진출하게 돼 기쁘다”며 “현지에서 에이티패치의 제품 우수성을 인정받은 만큼 에이티패치를 심방세동 증상으로 심장 수술을 받은 환자의 사후 심장 관리 및 재발 여부 확인뿐만 아니라 일반인의 부정맥 검출, 건강검진 등 일본 내 다양한 심전도 검사 및 부정맥 진단을 위해 사용될 수 있도록 공급을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.

일본 후생노동성의 건강보험 청구자료(NDB)에 따르면 2018년 기준으로 일본의 연간 홀터검사(활동심전도 검사) 건수는 136만 건에 달한다. 같은 해 국내 홀터검사(심전도 감시 홀터기록 48시간 이내) 건수(약 29만 건)의 4.6배가 넘는다. 일본의 고령화율이 지속해서 상승함에 따라 노인성 질환으로 꼽히는 심방세동을 비롯한 부정맥 등의 심장질환 진단과 예방을 위한 심전도 모니터링 시장은 지속해서 성장할 것으로 전망된다.

한편 에이티센스는 설립 2년 만에 국내 첫 장기 연속 웨어러블 심전도 검사기의 제품 개발과 허가까지 이끌어낸 시장 선두주자다. 제품 허가는 국내뿐만 아니라 유럽 CE 의료기기 인증 획득, 영국 MHRA 의료기기 등록을 완료했으며 미국 FDA 절차를 진행 중이다. 특히 에이티센스는 국내 웨어러블 심전도 검사기 제조 기업 중 최초로 세계 최대 공보험 시장인 영국 국민건강서비스(NHS)의 공식 공급 파트너쉽을 체결한 바 있다. 현재 일본, 독일을 포함한 12개국과 에이티패치 공급계약 체결을 완료하고 미국, 스위스, 아랍에미레이트 등 13개국과 수출 논의를 진행하며 경쟁력 있는 글로벌 기업으로 성장하고 있다.