비만치료제 ‘슬리머’ 허가지연 ‘의혹제기’

식약청, 자료불충분 이유 심의보류…일단 하반기로

정부가 한미FTA 협상을 의식하여 한미약품이 개발한 비만치료제 ‘슬리머’의 품목허가를 지연 시키는 것이 아니냐는 의혹이 제기되고 있다.
 
당초 한미약품의 비만치료제 ‘슬리머’는 상반기중 품목허가가 날 것으로 전망 되었으나 최근 열렸던 중앙약심에서 일부 자료가 불충분 하다는 이유로 통과가 보류되어 허가여부가 하반기로 미루어지게 됐다.
 
이러한 ‘슬리머’의 허가지연 영향으로 한미약품도 신제품 발매 계획에 차질이 빚어져 피해를 보고 있는 가운데 주가에도 영향을 미쳤다. 지난 6월1일 11만7천원에서 6월15일 9만4300원까지 큰 폭으로 떨어져 증시 폭락에 따른 동반 하락 영향도 있지만 신제품 출시 지연에 따른 우려를 반영했다는 분석이다.
 
업계는 한미약품의 비만치료제 ‘슬리머’(성분명:시부트라민)의 출시와 관련, 유망 신제품으로 제2의 ‘아모디핀’으로 평가하는 분위기 였으나 허가가 지연 되면서 다국적 제약기업의 압력설이 제기되는 등 의혹이 증폭되고 있다.
 
이에 따라 한미약품의 ‘슬리머’ 품목허가가 하반기 이후로 늦어지면 연내 발매도 차질을 빚을 것으로 우려된다.
 
‘슬리머’의 출시 지연은 지난 2004년 12월 품목허가 신청 반려에 이은 2번째로 앞으로 제네릭 허가에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다,
 
이에 따라 한미약품은 ‘슬리머’의 출시를 앞당기기 위해 동일 염으로의 출시하는 방안도 고려하고 있으나 독자 염을 부착한 개량신약으로 개발, 전략적 제품으로 육성 한다는 방침에는 변화가 없는 것으로 알려졌다.
 
그러나 제약업계에서는 ‘슬리머’의 허가 지연과 관련, 앞으로 개량신약의 허가 과정에 더욱 까다로워 질 것으로 우려하고 있으며, 정부가 국내 제약산업의 정책적 육성을 위해 제네릭 허가정책을 활성화 하야 한다는 지적이다.
  
이와함께 업계는 한미약품의 ‘슬리머’가 개량신약으로 허가 받는데 큰 문제가 없음에도 허가를 지연 시키는 것은 정부가 너무 미국 정부나 다국적 제약기업을 의식하여 지연시키는 것이 아니냐는 의혹도 제기하고 있어 추이가 주목된다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-16