2024.04.22 (월)

  • 구름많음동두천 20.9℃
  • 구름조금강릉 22.7℃
  • 흐림서울 21.7℃
  • 맑음대전 24.6℃
  • 맑음대구 25.7℃
  • 구름조금울산 23.8℃
  • 맑음광주 23.4℃
  • 구름조금부산 25.1℃
  • 맑음고창 23.7℃
  • 구름많음제주 23.0℃
  • 구름많음강화 21.1℃
  • 구름조금보은 22.0℃
  • 맑음금산 23.5℃
  • 구름조금강진군 24.4℃
  • 구름조금경주시 25.0℃
  • 구름조금거제 24.9℃
기상청 제공

제약/바이오

SK바이오 “국산 코로나19 백신, 빠르면 8월 중 출하”

다음 주 중 스카이코비원 국가출하승인 신청 예정

SK바이오사이언스가 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 생산이 이뤄지고 있는 경상북도 안동 소재의 공장 ‘L하우스’와 스카이코비원 생산 라인을 10일 공개하며 기자간담회를 개최했다.

2012년 완공된 L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술 및 생산설비를 보유해 합성항원 방식의 코로나19 백신인 스카이코비원을 비롯한 차세대 백신을 생산할 수 있는 시설로 자리 매김했다.
 
새롭게 발생하는 전염병에 대한 신규 백신도 개발 즉시 대량생산할 수 있는 시스템을 갖췄을 뿐만 아니라 공장 내 독립된 9개의 원액 생산시설(스위트)을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 강점도 갖추고 있다.

L하우스의 이상균 공장장은 “코로나19 백신인 스카이코비원이 스위트 1번에서 컨퍼넌트A, 스위트 4번에서 컴퍼넌트B가 생산되고 있다. 이들을 스위트 4번에서 어세브해 만든 것이 스카이 코비원이다.”라고 설명했다.

L하우스는 백신의 대량 생산 시 효율과 수율을 확보하도록 배양 및 정제 공정에 차별화된 시스템을 도입했다. 

또한 생산 과정에 사용되는 설비를 1회용 백으로 대체하는 ‘싱글유즈시스템(Single Use System)’을 적용, 오염의 가능성을 줄였고 세척 및 멸균과정도 최소화했다. 

이 공장장은 특히 L하우스가 싱글유즈의 방식을 거치고 있다는 점에 대해서 자신감을 내비쳤다.

멀티유즈의 경우 탱크 사용 후 다음에 사용할 때 잔유물이 남아있지는 않은지, 세척이 잘 됐는지 등을 확인해야 하고 밸리데이션 검증 및 증명이 필요하다.

때문에 멀티유즈 방식은 신속하게 대량 생산하기가 불편하지만 싱글유즈 방식으로는 이 과정들을 생략할 수 있어서  팬데믹 상황에 유용하다는 것이 이 공장장의 설명이다.


백신 생산 단계는 원액(DS), 완제(DP), 품질 관리(QC)로 이뤄지는데 품질관리 단계에서는 최종적인 검수 단계인 만큼 꼼꼼하고 섬세한 검수가 이뤄진다. 함량은 물론 순도나 무균, 이물질 등이 포함된 10개 항목을 하나하나 확인하는 과정이며 모든 항목에서 적합 판정을 받아야 출하할 수 있다.

이와 같은 노력 덕분에 L하우스는 지난 해 5월 국내 백신 제조시설 최초로 노바백스 코로나19 백신 제조 시설 및 공정, 품질 시스템을 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 ‘EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)’ 인증을 획득했다. 최근에는 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 GMP를 추가로 획득했다.

△독감 백신 스카이셀플루 3가 및 4가 △수두 백신 스카이바리셀라 △대상포진 백신 스카이조스터가 제조되는 백신 생산 시설 또한 지난 2월 터키의약품의료기기청(TITCK, Turkish Medicines and Medical Devices Agency)의 GMP(good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 갱신하기도 했다.



L하우스에서는 아스트라제네카 코로나19 백신의 글로벌 및 국내용 위탁생산이 진행됐으며 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’의 국내용 위탁생산을 이어나가고 있다. 한편 독감 백신 생산과 관련한 계획은 아직 정해지지 않았다.

이 공장장은 “현재 스카이코비원 1000만도즈가 질병관리청과 계약됐고, 첫 번째 분량인 60000만 바이알(60만도즈)은 이미 지난 주에 생산됐다.”고 했다.

이어 “다음 주에 고가 공정을 신청할 계획이고 8월 말 스카이포비원이 국내 시장에 출하될 것으로 보인다.”고 전망했다.

한편 SK바이오사이언스은 스카이코비원에 대해 국내에 이어 WHO 및 세계 각국의 허가를 획득해 글로벌 공급을 본격화 할 예정이다.

SK바이오사이언스 관계자는 “기존 L하우스 부지 인근에 약 9만 9130㎡(3만여평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장하는 한편, 인천 송도 국제도시에도 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터 신축과 함께 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성돼 있는 SK바이오사이언스의 R&D 및 생산 인프라도 동시에 확대해 나갈 예정이다.”라고 전했다.



관련기사