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제약/바이오

SK바이오, ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청…글로벌 시장 공략

영국 이어 유럽EMA 조건부 허가 신청… EU∙EEA 국가 진출 발판 마련

SK바이오사이언스 코로나19 백신이 글로벌 시장 확대에 나선다. 지난달 영국을 시작으로 유럽에 조건부 허가 신청을 완료하며, 세계 시장으로 영향력을 확대해가는 모습이다.

SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) AS03이 적용됐다. 

개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.

스카이코비원에는 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 입증된 ‘합성항원’ 방식이 적용됐다. 

또한 스카이코비원은 글로벌 임상 3상을 통해 대조백신(아스트라제네카社 ‘Vaxzeria’) 대비 기초접종 후 우수한 면역원성도 입증했으며, 임상1/2상 연장연구를 통해 부스터샷 접종 시 오미크론 변이(BA.1)에 대한 높은 면역 반응을 보이는 것으로 확인됐다. 

스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)와 협력해 진행됐고 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다.

SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 빠르게 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보인다는 포부다.

실제로 글로벌 헬스케어 시장분석기관 에어피니티(Airfinity)에 따르면 지난해 글로벌 코로나19 백신 시장은 656억달러(약 78조원)로 코로나19를 제외한 나머지 백신 시장(330억달러)의 두 배에 달한다. 전문가들은 코로나19가 장기화됨에 따라 올해 코로나19 백신 시장이 지난해보다 29% 증가한 849억달러(약 101조원)로 성장할 것으로 예측하고 있다. 

특히 EU의 방역·보건 정책을 총괄하는 유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)이 지난달 코로나19 백신 4차 접종 대상을 80세에서 60세로 변경함에 따라 유럽 시장은 더욱 확대될 것으로 보인다. 

스카이코비원은 또한 한국의 백신 수입 의존도를 낮추는 데 기여할 것으로 기대되고 있다. 스카이코비원이 개발되기 전까지 한국은 전 국민이 해외 기업이 개발한 코로나19 백신을 접종함에 따라 백신 수입 의존도가 높아졌다. 관세청 수출입 무역통계에 따르면 지난해 우리나라의 백신 수입액은 23.5억달러로 1년 전(3.4억달러) 대비 7배로 늘었다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “반복적인 코로나19 변이의 등장으로 전 세계인이 여전히 일상을 위협받고 있다”며 “자체 개발 백신의 해외 시장 진출과 엔데믹 대응 신규 플랫폼 개발 등을 통해 글로벌 백신 허브로서 그 역할과 책임을 다할 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 코로나19 엔데믹에 대응하기 위해 글로벌 기업 백신 C(D)MO와 자체 백신 개발 투트랙 전략을 체계적으로 진행 중이다. 

SK바이오사이언스는 지난달 노바백스와 새로운 변이(BA.5)에 대응하기 위한 CMO 계약을 체결했으며, 새롭게 등장하는 코로나19 엔데믹 대응을 위해 △다수의 코로나19 바이러스를 타겟으로 하는 다가(多價) 백신 △독감과 코로나19를 한 번에 대응하는 콤보(Combo) 백신 △코로나19, 사스 등이 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 △코로나19 등 전방위적 바이러스 예방과 치료를 위한 혁신적 의약품인 '비강 스프레이(Nasal Spray)' 등 자체 개발 백신 연구에 박차를 가하고 있다.

뿐만 아니라, SK바이오사이언스의 백신 생산 시설인 안동L하우스가 코로나19 백신 생산 시설로서 국제적 수준의 인증을 연이어 획득하며, 엔데믹 시대의 글로벌 백신 허브로서 세계적 수준의 역량을 다시 한 번 입증했다. 

안동L하우스에서 가동중인 코로나19 백신 CMO 시설의 경우 지난 1월 세계에서 가장 높은 수준의 인증 중 하나인 EU-GMP(유럽의약품청이 승인하는 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)를 획득했으며, 지난달에는 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템에 대해 영국 의약품 규제당국(MHRA)의 GMP를 추가로 획득했다.

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