생동성재평가, 60개성분 2698품목 확정

식약청, 허가약품 생동성 입증 못하면 퇴출 불가피

‘글리클라짓’ 등 60개 성분 2,698품목에 대한 생동성 재평가 품목이 6월중 최종 확정, 공고 됨으로써 생동성을 입증하지 못한 품목들이 시장에서 퇴출될 전망이다.
 
식약청은 60개 성분 2,698품목의 생동성 재평가 대상 품목을 확정, 6월중 최종 공고할 방침이다.
 
식약청은 생동성 재평가 대상품목을 공고한 후 금년 중 평가작업을 진행, 생동성 미 입증 품목에 대해서는 판매정지·허가취소 등 행정처분을 거쳐 2007년부터 단계적으로 퇴출시킬 계획이다.
 
식약청은 이를 위해 표준 프로토콜과 대상성분 등을 확정, 재평가 공고 이후 제출되는 생물학적 동등성 시험자료를 의약품동등성팀에서 검토할 방침이다.
 
또한 제약사들로부터 일부 성분의 대조약으로 공고한 품목 가운데 미생산 의약품이 일부 접수, 확인 절차를 거쳐 이들 성분의 대조약을 재공고 할 방침이다.
 
현재 공고 예정인 생동성 재평가 대상 성분은 글리클라짓, 노르플록사신, 니메술리드, 니트렌디핀, 니페디핀, 디클로페낙나트륨, 레보설피리드, 레보플록사신, 로라타딘, 말레인산돔페리돈, 바클로펜, 브롬페리돌, 설린닥, 세팔렉신, 세프라딘, 시메티딘, 아목시실린, 아세메타신, 알프라졸람, 에토돌락, 오플록사신, 피록시캄,할로페리돌, 황산살부타몰 등이다.
 
생동성 인정을 받은 품목은 2006년 5월 현재 총 4,000품목으로 집계된 가운데 금년 들어 1월 86품목, 2월 147품목, 3월 68품목, 4월 5건, 5월 88품목 등으로 4월에 생동성조작 파문으로 주춤 했다가 5월 들어 회복되는 추세를 보이고 있다.
 
연도별로는 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 490품목, 2004년 1,648품목, 2005년 1,051품목 등으로 총 4천품목으로 증가 했으며, 제형별로는 정제가 약 80%이상 차지한 가운데 캡슐제, 주사제, 점안제 순으로 나타났다.
 
식약청이 생동성 품목에 대한 재평가 작업을 본격화 하는 것은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가신청시 생동성 시험을 우선적으로 의무화하는 등 제도 개선을 추진하고 있기 때문으로 풀이된다.
  
또한 식약청은 정제·좌제·캡슐제 등의 신규허가 신청시 생동성시험을 의무화 한다는 방침이어서, 기 허가 품목에 대한 생동성 입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 판단에 따른 것으로 분석된다.
 
식약청은 *생물학적 동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙) *채혈기간(10개월) 및 채혈횟수(30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸)  등 일부 성분은 이번 재평가 대상에서 제외 시켰다고 밝혔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-14