휴젤 “‘보툴렉스’, 장기 반복 투여에도 유효성·안전성 입증”

미국·유럽 임상 3상 최근 결과 SCI급 국제 학술지 ‘에스테틱 서저리 저널’ 게재

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 : 레티보(Letybo))’의 미국·유럽 임상 3상 결과가 SCI급 국제 학술지인 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’ 6월호에 게재됐다고 26일 밝혔다.

임상 3상은 미간주름 환자 1200명 이상을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식을 통해 약물의 유효성 및 안전성 등을 평가했는데, 이번 논문에서는 가장 최근 진행된 임상 결과가 발표됐다.

연구 결과에 따르면, 전체 환자의 94%가 투여 4주 후 평가에서 미간주름 개선 효과가 확인됐으며, 그 효과는 4개월간 유지됐다. 효과 발현에 소요되는 기간의 중간값은 투여 후 3일이었으며, 약 25%의 환자들에서는 투여 후 24시간 이내부터 미간주름이 감소됐다. 짙은 미간주름을 가진 환자의 48.5%에서도 투여 4주 후 ‘주름이 없거나 거의 없다’는 우수한 효과가 확인됐으며, 12개월간 반복 투여에도 지속적인 효능 및 내약성, 안전성이 입증됐다.

휴젤은 우수한 임상 결과를 바탕으로 현재 유럽 시장 확대에 박차를 가하고 있다. 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 보툴렉스 50유닛(Unit)에 대한 품목허가 권고 의견을 받은 후, 최근까지 빅5(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)를 포함한 주요 11개국에서 품목 허가를 획득하는 성과를 거뒀다. 

휴젤은 유럽 파트너사인 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 ‘크로마’와 함께 성공적인 시장 안착을 위해 영업·마케팅 활동을 적극적으로 전개하고 있다. 합리적인 가격 책정과 더불어 미용·성형 학회 참가, 심포지엄 개최 등을 통해 의료진과 신뢰를 구축하고 인지도를 확산해 나갈 계획이다. 

휴젤 관계자는 “보툴렉스는 현재 한국에서 압도적인 1등을 달성하고 40개국 이상의 해외시장에 진출하는 등 검증된 품질과 유효성, 안전성을 바탕으로 소비자와 의료진의 신뢰와 사랑을 받아왔다. 이번 글로벌 학술지 게재를 통해 보툴렉스의 경쟁력을 다시 한번 입증할 수 있어 기쁘다”며 “우수한 제품의 개발과 생산, 학술 활동에 기반한 근거 중심 마케팅으로 보툴렉스의 차별화된 가치를 알리고, 글로벌 시장 확대를 가속해 나가기 위해 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.