국내 원료의약품, 많은 규제와 건강보험 정책 등으로 경쟁력 떨어져

이영미 부회장, ‘원료의약품산업 육성법’ 제정 촉구 김민권 이사 “국내 원료의약품 사용 동기를 부여할 수 있어야”

원료의약품 자급률이 21.6%로 미국과 유럽 등 선진국 대비 자급률이 낮은 것으로 드러난 가운데 건강보험 정책과 중국·인도산 원료의약품 공세로 인해 국내 원료의약품 산업의 경쟁력이 떨어지고 있는 것으로 나타났다.

이에 원료의약품 산업에 대한 정부의 관심과 지원 등이 필요하며, 이를 위한 거버넌스 구축, 중복 규제 및 미필요 규제 개선 등을 통해 국산 원료의약품의 경쟁력을 확보해야 한다는 제언들이 제기됐다.

한국제약바이오협회와 더불어민주당 남인순 국회의원이 공동 주최하는 ‘위기의 한국 원료의약품 산업, 활성화 방안은?’ 국회 토론회가 12일 개최됐다.

이날 발제를 맡은 정순규 한국보건산업진흥원 책임연구원은 현재 우리나라는 중국산과 인도산의 원료 의약품에 대해 과도하게 의존하고 있어 국내 원료 의약품에 부정적인 영향을 줄 수 있다고 지적했다.

이는 2011년 1월부터 2020년 12월까지 총 5890개의 원료 의약품 데이터 중 한약제제 등을 제외한 총 5790개의 원료 의약품 등록제도(DMF) 데이터 분석 결과에 따른 것으로, 국내 제약기업들의 원료 DMF 중 국산 사용은 21.6%에 불과한 반면, 인도산은 34.2%, 중국산은 23.1%에 달하는 것으로 나타났다. 

원료 의약품 자급률이 미국 28%, 일본 36.5%, 유럽(EU) 33.3% 등이며 국산 원료 의약품이 사용률에서 1위를 차지하는 것을 고려하면 우리나라는 타 국가 대비 원료 의약품 자급률이 낮은 상황인 셈이다.

또 국내 전문가들과 기업들을 상대로 진행한 설문 조사에 따르면 ▲직접 생산 원료에 대한 약가 우대 ▲고부가가치 원료 R&D 지원 ▲해외 수출 지원 ▲인력 양성 등 국산 원료 의약품에 대한 인센티브의 필요성이 제기되고 있었다.

김민권 한국 제약바이오협회 이사는 국내 원료의약품 자급률 활성화 저해 요인으로 건강보험 정책과 허가 증가에 따른 원료 의약품 정책 ‘미흡’을 지목했다.

구체적으로 “위탁생동 규제 폐지와 벨리데이션 규정 완화 등으로 허가(CSO 영업 포함)가 확대됐으며, 건강보험 제정 관리 차원에서 약가 일괄 인하를 할 수 밖에 없는 허가 정책과 건강보험 정책이 필연적으로 제약 산업에 영향을 미칠 수밖에 없는 상황으로 이에 대한 산업정책도 고려할 필요가 있었지만, 결과론적으로 미흡했다”라고 비판했다.

이어 김 이사는 “이는 중국·인도의 국내 원료 의약품 시장의 공격적 진출과 맞물리면서 국내 원료 의약품 기업의 가격 경쟁력이 악화됐고, 조사대상기업 49개사 중 수입 원료 의약품을 50% 이상 사용하는 기업은 37개사로 76.1%가 수입 원료 의약품에 의존하는 상황으로 이어졌다“라고 설명했다.

이영미 한국산업약사회 부회장은 우리나라는 원료 의약품의 자급 중요성을 인정하고 있음에도 여러 가지 규제들로 인해서 실제로 원료 의약품 제조에 애로사항이 많은 점에 대해 지적했다.

우선 법령의 경우 우리나라는 원료 의약품 제조와 관련된 법령이 지자체 조례를 제외하고도 31개 법령이 있으며, 규제 법령 간의 과도한 규제 및 충돌로 인해 기준 충족을 받고자 필요없는 시설 설치 등으로 제조소 건설 및 원료 의약품 생산에 과다한 비용이 지출되면서 생산 단가로 이어져 가격 경쟁력이 떨어지고 있는 현실을 호소했다.

또한 관련 부처의 질의에 대한 회신 요구 및 답신을 기다리는 동안 많은 시간이 낭비되고 있으며, 동일 시설·장비에 대한 기준이 달라 각 법령에 따른 신고·검사 등으로 업무가 증가하고 있고, DMF 변경 등록·신고의 기준이 세분화되지 않아 업무의 혼선 발생 및 특히 신약 개발과 관련된 임상용 의약품 원료의 신규 화학물질 등록이 면제되지 않아 시각을 다투는 의약품 신약개발 시장 경쟁에 뒤쳐질 수 있음을 우려했다.

국내 원료 의약품 산업을 활성화시키려면 국내 원료 의약품의 경쟁력을 강화하려면 국내 기업들의 국산 원료 의약품의 사용이 확대가 전제돼야 하며, 그와 관련된 여러 규제 개선 등이 필요하다 등의 의견들이 제기됐다.

정순규 한국보건산업진흥원 책임연구원은 “국산 원료 의약품 사용이 확대돼야만 원료 의약품 기업들이 성장하고, 해당 기업들이 경쟁력을 갖췄을 때 매출액이 늘어나면 제조 시설 및 품질 개선에 투자하는 선순환 발전이 가능하다”라면서 “국내에도 의약품 생산과 수출입 현황 분석을 통한 적절한 대응 방안 수립 등이 필요하다”라고 밝혔다.

특히 “첫 단계로 식품의약품안전처를 중심으로 민관협력파트너십(PPP) 방식의 거버넌스 구축과 의약품 원료 공급 및 GVC 관련 문제점을 파악해 해당 문제별 해결책 검토 및 마련 등이 이뤄져야 하며, 장기적 측면에서 의약품 제조 분야 혁신을 위한 R&D 과제 발굴 및 지원 등 정부의 적절한 제도적 지원과 육성 정책이 필요하다”라고 주장했다.

김민권 한국 제약바이오협회 이사는 의약품 연구개발 지원의 일환으로 10년간 2조원에 투입되는 국가신약개발사업에도 원료의약품 연구 개발, 생산 증대 투자 내용은 없음을 강조하면서 “미국, 유럽, 일본, 인도, 중국 등을 참고해 우리나라도 원료의약품 연구개발 지원(재정 지원)이 이뤄져야 한다”라고 말했다.

이어 국내 원료의약품 생산 증대 방안으로 국가 비출 묵자에 원료 의약품 증대, 국내 원료의약품을 사용해 생산된 완제 의약품에 대한 국가 조달시 쿼터제 도입, 국산 원료의약품 연구개발·생산시설 투자에 대한 세제 지원 확대를 제안했다.

또 국산 원료의약품 사용 확대 방안으로는 ▲모든 원료의약품 사용에 대한 약가 우대 ▲‘최초 등재 후 5년 간의 우대 혜택’ 등 획기적인 정책 도입 ▲국내 원료·완제 의약품은 실거래가 인하, 사용량 연동 인하, 차등제 제외 등 완제 생산 회사가 국내 원료의약품 사용 시 획기적인 경제적 이익 등 동기를 부여할 수 있는 방안의 필요성을 강조했다.

이영미 한국산업약사회 부회장은 법령 정비 및 원료의약품 산업에 대한 국가의 정책적, 재정적인 지원 및 통일된 가칭 ‘원료의약품산업(바이오산업) 육성법’을 제정해 종합적인 행정지원을 촉구했다.

이와 함께 DMF 등록 및 변경 관리와 관련해 신고 범위 확대 및 등록신고 기준 세분화, 규제 완화 등의 필요성을 전달했으며 ‘화학물질등록평가법’의 기준 조정 등을 통해 규제 완화를 요청했다.