GSK 자궁경부암 예방 후보백신 “효과 우수”

25세 이상 여성에서 탁월한 면역원성-내약성 입증

글락소스미스클라인(GSK)은 자사가 개발한 자궁경부암 예방을 위한 후보백신이 26~55세 여성들에서 면역반응을 조사한 임상시험에서 탁월한 면역원성 및 내약성을 나타냈다는 임상시험 결과를 최초로 발표했다.
 
최근 미국 애틀랜타에서 개최된 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology: ASCO)에서 처음 발표된 이번 자료[초록# 1008]는 이 백신이 전 연령대의 여성들에서 강력하고 지속적인 면역반응을 제공한다는 것을 입증한 추가적인 증거이다.
 
이번 3상 임상시험에서, GSK의 자궁경부암 예방을 위한 후보백신을 접종 받은 모든 연령군(15세~55세)의 여성들에서 3회에 걸친 백신접종을 마친 지 한달 후에 HPV 16형 및 18형에 대한 항체반응이 100%로 나타났다. HPV 16형과 18형은 암을 유발하는 빈도가 가장 높은 2가지 HPV 유형들이다.
 
이 백신을 1차 접종한 지 12개월 후에 혈청반응을 조사했을 때 임상시험에 참가한 모든 여성들에서 양성 혈청반응이 유지되었고, 자연감염으로 인한 항체가와 비교했을 때 상당히 높은 항체가를 기록했다.
 
이 후보백신은 강력하고 지속적인 항체가를 유도하기 위하여 독자적이고 혁신적인 항원보강제(adjuvant* – 아래 주 참고)인 AS04를 사용하여 제조된다.
 
이번 연구결과가 의미하는 바는25세 이상의 여성들도 백신접종 후에 HPV 16형 및 18형의 감염을 예방하는 효과를 볼 수 있음을 나타낸다. 사실상 이번에 조사된 항체수치는 지난 4월에 발표된 장기적인 효능에 관한 별도의 추적연구(15~25세 여성들에서 HPV 16형 및 18형에 의한 감염 및 이와 관련된 자궁병변에 대해 4.5년 동안 100% 예방 효과가 있음을 입증)에서 관찰된 항체가보다 더 높거나 동등했다.
 
또한 GSK의 HPV 후보백신은 임상에 포함된 전 연령군에서 일반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타나, 기존 임상시험들에서 이미 입증되어 있는 안전성 프로파일이 더욱 강화됐다.
 
뿐만 아니라, 이 백신은 암을 유발하는 빈도가 3, 4번째로 높은 HPV 유형들, 즉 HPV 45형 및 31형에 의한 감염에 대해서도 현저한 예방효과를 제공함을 이미 입증한 바 있으며, HPV 16형, 18형, 45형, 31형, 이 네 가지 유형이 전세계 자궁경부암 발생 원인의 80%를 차지한다.
 
총책임 연구자인 독일의 Stiftung Juliusspital Wuerzburg의 티노 슈왈츠(Tino F. Schwarz) 교수는 “자궁경부암 예방을 위한 HPV 백신이 25세 이상의 여성들에서도 뛰어난 면역원성을 나타낸다는 것이 최초로 관찰되었다. 연령이 높은 여성들에서도 발암성 HPV 유형들에 감염될 위험이 높다는 점을 감안할 때 이는 중요한 자료이다. 이번 연구결과에 의하면, 저연령층 및 고연령층 여성 모두가 백신접종을 통해 발암성 HPV 16형 및 18형의 감염과 자궁경부암으로 이어질 수 있는 관련 자궁경부 병변을 예방할 수 있을 것으로 기대된다” 고 설명했다.
 
한편, GSK 바이올로지컬스의 백신개발 총책임자인 필립 몬테뉴 박사(Dr. Philippe Monteyne)는 “GSK의 HPV 후보백신은 모든 연령대의 여성들에게 자궁경부암을 예방할 수 있는 최선의 방안을 제시하고자 고안되었다. 여성 누구나 발암성 HPV 유형들의 감염에 의해 자궁경부암의 위험에 직면할 수 있다. 이번 연구결과는 발암성 HPV 유형의 감염을 차단하여 자궁경부암을 예방하는데 있어서, 연령에 상관없이, 모든 여성들이 백신접종의 혜택을 볼 수 있을 것이라는 가능성을 제시하는 데에서 고무적”이라고 말했다.
 
<GSK의 자궁경부암 예방백신 임상결과>
이번 3상 임상시험에는 독일과 폴란드에서 15~55세의 여성 총 666명이 참여하여 0-1-6개월의 접종스케줄에 따라 3차례에 걸쳐 GSK의 자궁경부암 예방을 위한 후보백신을 접종 받았다.
 
임상시험 참여자들은 15-25세 연령군, 26-35세 연령군, 36-45세 연령군, 46-55세 연령군으로 나뉘어, 백신접종 후 7개월 째와 12개월 째에 항체가를 평가 받았다.
 
연구 결과, 임상시험에 참여한 여성 100%에서 7개월째와 12개월째에 HPV 16형과 18형에 대한 항체가 관찰되었다. 백신접종 후 12개월 째에 HPV 16형 및 18형의 항체가는 자연감염으로 인한 항체가에 비해 적어도 16~26배 더 높았다.
 
이번 연구에서 GSK의 자궁경부암 예방을 위한 후보백신이 15~55세 여성들에서 면역원성이 뛰어나고 일반적으로 내약성이 우수한 것으로 입증되었다.
  
<GSK의 자궁경부암 예방을 위한 후보백신>
 
GSK의 자궁경부암 후보백신은 가장 유력한 암유발성 HPV 유형들, 특히 16형과 18형으로 인한 감염과 병변을 예방하기 위하여 개발됐다.
 
15-25세 여성들을 대상으로 한 이전의 임상시험들에서, 이 백신은 4.5년에 걸쳐 HPV 16형과 18형에 의한 지속성 감염 및 관련된 전암 병변(precancerous lesions)을 예방하는 효과와 항체반응이 탁월한 것으로 입증됐다.
 
이 백신은 강력하고 지속적인 항체가를 유도하기 위하여 독자적인 항원보강제인 AS04를 사용하여 제조된다.
 
뿐만 아니라 이 백신은 암을 유발하는 빈도가 3,4번째로 높은 HPV 유형들, 즉 HPV 45형 및 31형의 감염에 대해서도 상당한 에방효과가 있음을 입증한 바 있다.2 HPV 16형, 18형, 45형, 31형, 이 네 가지 유형이 전세계 자궁경부암 발생 원인의 80%를 차지한다.
 
이미 완료된 대조 임상시험의 전체적인 안전성 프로파일에 따르면 이 백신은 일반적으로 안전하고 내약성이 우수하며, 3회의 접종스케줄 동안에 순응도도 뛰어난 것으로 확인됐다.
 
전세계적으로 1만6천명 이상의 여성들이 이미 완료되었거나 진행 중인 임상시험의 일환으로, GSK의 자궁경부암 예방을 위한 후보백신을 접종 받았다. 현재 대규모의 3상 임상시험이 진행 중에 있다.
 
GSK는 2006년 3월에 유럽약품평가국(EMEA)에 이 후보백신의 시판허가 신청서를 제출하였다. 그 이후로 호주를 비롯해 아시아와 남미 일부 국가들에서도 허가신청이 진행 되고 있으며 2006년 말까지 미국FDA에 허가신청이 제출될 것으로 예상된다.
 
<HPV 및 자궁경부암에 대하여>
HPV 감염은 매우 흔하다; 모든 성 생활을 영위하는 여성은 자궁경부암을 유발할 수 있는 HPV 감염의 위험에 놓여 있다. 암을 유발하는 HPV 유형들은 여러 가지가 있지만 특히 HPV 16형, 18형, 45형, 31형 이 네 가지 유형이 전세계 자궁경부암 발생 원인의 80%를 차지한다.
 
자궁경부암은 전세계적으로 주요한 보건문제를 야기하고 있다. 전세계적으로 매년 약 50만 명의 신규 환자가 발생한다. 전세계 여성들에서 2번째로 흔한 암이며 암으로 인한 여성 사망원인으로도 3위에 해당한다. 매년 약 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하며 특히 개발도상국가들에서는 여성 사망을 야기하는 주요 암이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-12