‘신장세포암' 치료제등 2종 희귀약품 지정

식약청, ‘소라페닙 토실레이트’-‘메칠아미노레불린산’등

식약청은 최근 ‘진행성 신장세포암’ 치료제인 “소라페닙 토실레이트(제품명:넥사바정)” 등 2개 성분에 대해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 국내 긴급 도입의 필요성을 인정, 희귀약품으로 지정했다.
 
식약청 관계자는 희귀의약품으로 지정될 경우, 안전성.유효성심사에 필요한 일부 독성자료 및 기준및시험방법 제출이 면제되어 신속한 허가가 가능하며, 이로 인해 해당 질환을 앓고 있는 국내 환자는 최단시간에 새로운 약물을 사용할 치료기회를 접할 수 있게 된다고 밝혔다.
 
또한 타 치료법이 부적절한 ‘안면 및 두피의 광선각화증’에 사용하는 ‘메칠아미노레불린산(제품명:메트빅스크림)’도 희귀약품으로 새로 지정됐다.
 
‘희귀의약품’ 지정은 적용대상이 드물고, 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로 이미 미국, EU 및 일본 등에서도 "Orphan drug" 라는 명칭으로 생명을 위협하는 질환이나 대체의약품이 없는 등의 경우에 신속 심사를 위해 시행되고 있는 제도이다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-01