의료기기 허가관리 “공정-투명화 된다”

식약청, 민간 시험검사기관 비교숙련도 시험 실시

식약청은 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사의 공정성·투명성을 제고 하고, 시중 유통중인 의료기기의 품질 확보 등을 위해 의료기기 관리시스템 개선을 중심으로 한 ‘의료기기 허가관리체계 재구축 방안’을 마련했다고 밝혔다.
 
식약청이 마련한 ‘의료기기 허가관리체계 재구축 방안’에 따르면 의료기기 제조(수입)품목 허가 요건 중의 하나인 시험규격 등 기술문서 심사업무의 일원화 및 표준화 추진과, 의료기기 품질검증을 위한 시험검사업무 개선을 위해 산업기술시험원 등 10개 민간 시험검사기관 간 비교숙련도 시험 실시 방안을 강구하는 등 시험검사기관에 대한 강력한 사후관리 방안을 마련 하도록 했다.
 
또한 식약청은 2003년 4월 28일자로 시행되고 있는 산업기술시험원 등 4개 민간기관에 위탁되어 있는 2~3등급 의료기기에 대한 시험규격 등 기술문서 심사업무를 회수, 오는 10월부터 식약청에서 직접 수행하기로 했으며, 심사업무의 효율성·투명성 확보를 위해 기술문서 심사의 표준화된 절차를 마련하는 등 국제적으로 의료기기 분야에 적용되고 있는 ‘우수심사기준’(GRP)을 도입 하겠다고 밝혔다.
 
이와 함께 10개 민간 시험검사기관에 대해 기관간 평가제를 도입하고 비교숙련도 시험 실시방안을 강구하여 상대적으로 시험검사 능력이 떨어지는 기관에 대해 일정기간 시험검사 업무를 정지시키는 등 시험 검사기관에 대한 강도 높은 사후관리를 추진할 계획이다.
 
식약청은 이에 따라 민간 시험검사기관의 시험결과 재검증 등을 주관하기 위한 최소한의 시험분석 기능 확충을 위해 의료기기본부(의료기기평가부)내에 시험분석 전담조직인 ‘시험분석관리팀’ 신설과 시험분석시설·기구 확보(3년간 60억원)를 추진 하고 있다.
 또 민원인에게 투명하고 예측 가능한 허가행정 서비스를 제공하기 위한 일환으로 민원처리 시스템을 개선하여 의료기기법 상 의료기기 정의(변경, 보정, 대체 등)에 해당하는 각 용어의 적용범위를 구체화하고, 의료기기 각 품목(1,012개) 및 품목별 등급(1~4등급)에 대한 해설서를 2007년까지 마련하는 한편, 민원서류 접수 이후의 민원인 의구심 해소 등을 위하여 민원처리 과정에 대한 주기별 핸드폰 문자서비스를 내달 중으로 실시할 예정이다.
 
식약청은 의료기기 허가·평가업무 담당자의 민원혁신 동기 부여 차원에서 의료기기 분야에 종사하는 모든(지방청 포함) 연구직과 의료기술직 간의 순환전보 실시 등 인사교류 방안을 강구키로 했다
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-01