“휴젤 ‘보툴렉스’ 생산 및 판매 문제 없어”

본안 소송 판결 선고일로부터 30일까지 식약처 처분 무효

국내 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’에 대한 식품의약품안전처의 품목허가 취소 처분에 대해 서울행정법원이 다시 한 번 집행정지를 결정하면서 휴젤 측의 손을 들어줬다.

휴젤㈜은 서울행정법원에 접수한 ‘품목허가 취소 처분 등’에 대한 ‘집행정지 신청’이 17일 인용됐다고 오늘 밝혔다. 

법원의 결정에 따라 식약처가 휴젤에 내린 행정 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목허가취소처분등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다.

휴젤 관계자는 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분이었다”면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다”고 밝혔다.

앞서 식약처는 지난 2일 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해, 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목허가취소처분등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다.

이에 휴젤은 입장문을 통해 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 밝혔다

특히 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 말했다.

이어, “바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 이러한 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식”이라면서 식약처의 가이드라인 및 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐이라고 강조했다.

실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나, 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내돼 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다.

법원의 인용으로 사실상 해당 논란은 매듭 지어지면서 불필요한 소모전이 종식, 휴젤의 글로벌 시장 확대를 위한 움직임은 탄력을 받을 전망이다. 

휴젤은 지난해 세계 4번째로 진출한 중국 보툴리눔 톡신 시장에 이어 내년 유럽과 미국, 2022년 캐나다와 호주에 이르기까지 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하는 글로벌 기업으로의 도약을 목전에 두고 있다. 2020년 생산량 기준 세계 보툴리눔 톡신 시장 점유율 2위를 기록한 ‘보툴렉스’를 필두로 50% 수준인 해외 매출 비중을 오는 2025년 80%까지 확대한다는 계획이다.