면역억제제 미코페놀레이트나트륨, “위장관환자 신중투여”

식약청, 노바티스-로슈 등 3품목 허가 변경

신장이식 환자의 급성 장기 거부반응 방지를 위해 투여하는 면역억제제 3품목이 재심사 결과에 따라 위장관 환자에 대해 신중히 투여 하도록 허가사항이 대폭 변경됐다.
 
식약청은 24일 한국노바티스의 면역억제제인 '마이폴틱장용정180mg’, ‘마이폴틱장용정360mg’등 ‘미코페놀레이트나트륨장용정’제제 2품목과 한국로슈의 ‘미코페놀레이트모페틸’제제인 ‘셀셉트맙셀250mg’ 등 모두 3품목에 대해 재심사 결과에 따라 허가사항을 변경조치 했다.
 
식약청은 재심사 결과에 따라 ‘미코페놀레이트나트륨장용정’제제의 경우 Lesch-Nyhan증후군, kelley-Seegmiller증후군과 같은 HGPRT 결손증 환자 투여시 고뇨산혈증이 악화될수 있다며 투여를 금지 하도록 경고조치 했다.
 
이에 따라 활동성 중증 위장관 질환에게는 신중히 투여하도록 항목을 추가하는 등 허가사항을 대폭 강화했다.
 
그동안 ‘미코페놀레이트나트륨장용정’제제는 국내에서 10개월간 188명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과, 이상반응의 발현 빈도율이 인과관계와 상관없이 9.0%(17례/188례)로 보고됐다.
 
또한 조사결과 감기가 4.8%(9례/188례)로 가장 많았고 백혈구감소가 1.1%(2례), 두통이 0.53%(1례) 등으로 집계됐다.
  
식약청은 '일반적 주의사항'과 관련, 과도한 면역계 억제는 기회감염, 치명적인 감염 및 패혈증과 같은 감염에 대한 감수성을 증가 시키며, 이 제제와 미코페놀레이트모페틸은 각기 다른 약물동태학적 개요를 가짐에 따라 불분명하게 호환되거나 대체될 수 없다고 지적했다.
 
특히 미코페놀레이트모페딜 캡슐의 경우 신장, 심장, 간 이식후 거부반응 방지에 대한 대조연구에서 치료받은 환자로 부터 보고된 이상반응은 말초부종 등으로 나타났다고 밝혔다.
 
이와함께 사이클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하여 이 약으로 치료를 받은 환자에서 모닐리아증, 전립선질환, 울혈성심부전, 미각장애, 유루장애 등이 보고됐다고 밝혔다.
 
그동안 이 제제는 국내에서 6년간 730명을 대상으로 실시한 시판후 조사에서 이상반응 발현 빈도율이 인과관계와 상관없이 51.92%(379례/730례)로 보고 됐으며, 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로는 치통, 외생식기 가려움, 회음부 우종(사마귀)이 각각 1례씩 나타났다고 밝혔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-24