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제약/바이오

중외제약 “리바로, 스타틴 제제 중 부작용 발생률 가장 낮아”

피타바스타틴, 신규 당뇨병 및 간염 발생률 타 스타틴 대비 유의적으로 낮아

JW중외제약은 리바로(성분명 : 피타바스타틴)가 다른 스타틴 제제에 비해 당뇨병 등 부작용 발생비율이 낮다는 연구결과가 ‘국제 동맥경화 및 혈관질환 학회(Internatianal Atherosclerosis Society)’ 저널에 등재됐다고 밝혔다.

대만 국립청궁대학교 의과대학 내과 지아-링 린(Jia-Ling Lin) 교수 연구팀은 스타틴의 부작용 발생 위험은 여전히 아시아인에게 중요한 문제라는 것에 착안해 스타틴 관련 이상반응에 대한 위험도를 분석했다. 스타틴 계열의 약물은 LDL-C(저밀도 지질단백질 콜레스테롤)를 낮춰주는 대표적인 이상지질혈증(고지혈증) 치료제다.    

이번 연구는 2013년~2017년 ‘대만 건강보험공단’에 등록된 환자 데이터를 기반으로 했다. 대상 환자는 45세 이상 남성 및 55세 이상의 여성 중 당뇨병을 동반하지 않고 이전에 스타틴 복용 이력이 없는 신환 환자 152,805명이다.

연구팀은 △피타바스타틴 2·4㎎ △저용량 스타틴(아토르바스타틴 10㎎, 로수바스타틴 5·10㎎) △고용량 스타틴(아토르바스타틴 20·40㎎, 로수바스타틴 20㎎) 투여군으로 50,935명씩 구분해 당뇨병, 간염, 근육병증 등 부작용 발생 위험을 비교 분석했다.  

각 집단의 누적된 당뇨병·간염·근육병증 부작용 발생 위험률을 비교한 결과, 피타바스타틴 투여군 보다 스타틴 저용량 투여군과 고용량 투여군이 각각 12%, 6%씩 유의적으로 높았다. 

세부적으로 ‘신규 당뇨병 발생(NODM)’ 위험률은 피타바스타틴 투여군 대비 저용량 투여군과 고용량투여군이 각각 11%, 5% 높았다. 간염 발생 위험률은 저용량 투여군, 고용량투여군이 피타바스타틴 투여군에 비해 각각 21%, 19%씩 높은 것으로 나타났다. 근육병증은 발생 위험률은 전반적으로 낮은 양상을 보여 유의적인 차이가 없었다.

JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증 치료제로 가장 많이 처방되고 있는 스타틴 간 비교 연구를 통해 피타바스타틴의 안전성에 대해 유의미한 데이터를 확보했다”며 “이번 학술적 근거를 바탕으로 리바로 제품군에 대한 마케팅 활동을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 

리바로는 해외 32개국에서 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다. 또 최근 국내 최초로 출시한 복합성분(피타바스타틴·에제티미브) 개량신약 리바로젯은 LDL-C를 50% 이상 감소시켜 고용량 스타틴 처방이 부담스러운 환자들의 새로운 선택지로 주목을 받고 있다. 

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