의료기기 민간위탁기관 부정사례 65건 적발

식약청, 9개시험기관·4개 심사기관 대상 점검결과

식약청은 의료기기 민간 위탁기관에 대한 공정성과 투명성을 제고하기 위해 9개 시험기관과 4개 기술문서 심사기관을 대상으로 지도점검을 실시한 결과, 총 65건의 부적정 사례를 적발했다고 밝혔다.
 
이 같은 사실은 식약청이 지난 3월 13일~4월 4일까지 2주일간 9개 시험검사기관 및 4개 기술문서 심사기관을 대상으로 지도·점검을 실시한 결과, 시험검사기관에서 44건, 기술문서 심사기관에서 21건의 부적정 사례를 적발, 밝혀졌다.
 
이번 점검에서는 시험검사기관에 44건(경고 13, 주의 21, 시정 3, 권고 7), 기관경고 1개 기관이며, 기술문서심사기관에 21건(경고 12, 주의 4, 시정 3, 권고 2) 기관경고 1개 기관으로 나타났다.
 
금번 시험검사기관의 지도·점검 결과에 따르면 지난해보다 민간 위탁기관의 부적정 사례(94→44건)가 대폭 감소하고, 전반적인 관리수준도 향상 되었으나, 시험검사원의 전문성 부족, 시험검사장비의 관리 소홀은 여전히 문제점으로 지적됐다.
 
또한 기술문서 심사기관에 위탁된 기술문서 심사업무는 심사원의 전문성 부족, 위탁기관간의 형평성·공정성 결여 등의 문제점이 확인, 금년 10월부터 식약청에서 직접 지도 감독할 계획이다.
 
식약청은 지난 2005년에도 의료기기 민간위탁기관에 대한 지도·점검을 실시하여 1개 기관에 대한 등록을 취소하고 4개 기관에 대한 기관 경고하는 등 위반의 경중에 따라 행정조치를 했었다.
  
식약청은 금번 지도점검을 통해 문제점에 대한 개선방안을 수립하고, 시험검사기관의 종합적인 관리강화 대책을 5월중에는 마련할 계획이다.
 
이에 대한 세부 방안으로 시험검사기관에 대한 등록 취소 및 업무정지 등의 강력한 처분기준을 마련하고, 시험검사기관 평가제를 도입하여 검사기관의 전문성을 강화하며, 시험검사결과의 정확성 제고를 위하여 측정 불확도 개념 및 비교숙련도시험을 도입할 예정이다.
 
‘측정불확도’ 개념은 충분히 타당성 있는 이유에 의해 측정량에 영향을 미칠 수 있는 값들의 분포를 특성화한 패러미터로 측정불확도 요인으로는 측정표준, 시험편 및 측정량, 측정장비, 측정방법, 환경, 시험자, 기타 불확도인자가 있다.
 
또한 비교숙련도시험은 동일한 샘플을 각 시험검사기관에 보내 측정한 검사결과를 토대로 시험검사기관 간 숙련도를 평가하는 것이다.
 
식약청은 중장기 계획으로 국제조화 추진 및 시험검사결과의 신뢰성 확보를 위해 의료기기 시험검사기관에 GLP 제도 도입을 추진할 계획이다.
 
식약청은 앞으로 의료기기 민간위탁기관에 대한 철저한 관리감독을 통해 금년을 의료기기 신뢰회복의 원년의 해가 될 수 있도록 지속적인 관리대책을 마련하여 추진해 나갈 방침임을 밝혔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-23