의료기기 안정성·유효성 심사위한해설서 발간

식약청 “첨부자료의 세부사항에 관한 구체적 내용 담아”

식품의약품안전청은 최근 얼굴의 주름을 개선하기 위한 성형용 조직수복용재료의 의료기기 심사가 증가하고 있다며 동 제품의 심사를 위한 첨부자료의 준비에 도움이 되도록 ‘조직수복용재료의 안전성.유효성심사를 위한 첨부자료의 해설서’를 마련했다고 18일 밝혔다.식약청은 “얼굴 주름을 개선하기 위해 피부 층에 주입되는 조직 수복용 재료가 특정 환자가 아닌 일반인을 대상으로 하는 성형용 제품으로 안전성과 유효성의 확보가 보다 철저히 이뤄져야 하는 제품이므로 동 해설서는 안전성.유효성 확보를 위해 필요한 첨부자료의 세부사항에 관한 구체적 내용을 설명하고 있다”고 설명했다.또한, 조직 수복용 재료의 첨부자료에 대한 정보 및 이해의 부족으로 자료의 준비에 어려움을 겪어온 관련 업계에서는 허가준비를 위한 예측적 행정이 가능하도록 구비자료의 구체적 내용이 제시된 이번 해설서의 배포를 계기로 관련 업무에 크게 도움이 될 것으로 기대를 하고 있다.아울러, 식약청은 해설서의 내용을 의료기기본부 홈페이지에 게재하는 한편, 관련 단체와 업계에도 배포할 방침이라고 밝히고 앞으로도 민원인의 편의증진과 함께 심사업무의 객관성 및 투명성 제고를 위해 지속적으로 노력할 것이라고 강조했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-18